Válasz Dr. Ferenci Tamásnak

A magyar betegek közül nem kell kisorsolni, hogy ki kapjon bizonyítottan hatékony készítményt.

A Telex internetes hírportál hasábjain október 27-én megjelent Dr. Ferenci Tamás statisztikus tollából egy dolgozat „Járványügyi szakértő: A remdesivir hazai gyógyszervizsgálata alkalmatlan a gyógyszer vizsgálatára”. A betegeket és az orvosokat (szándékosan?) elbizonytalanító cikk számos tévedést tartalmaz, illetve a szerző a tények ismerete nélkül nyilatkozik megtévesztő módon - írta a telex.hu-n Dr. Kovács L. Gábor emeritus egyetemi tanár, a remdesivir hazai gyógyszervizsgálatának protokollját menedzselő HECRIN Konzorcium elnöke.

Magyarországon klinikai vizsgálatot csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet engedélyével lehet végezni, melynek feltétele az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának szakmai-etikai hozzájárulása. Az említett vizsgálat rendelkezik engedéllyel, amelyet a hatóság és az etikai bizottság a rendelkezésre álló dokumentációk alapján adott ki.

A klinikai vizsgáltok teljes protokollja, amit Ferenci úr többektől, többszörösen megpróbált megszerezni, semmilyen finanszírozási struktúrában nem nyilvános, ezek védhető és védendő szellemi termékek. Minden Európai Unióban engedélyezett vizsgálatról nyilvános információk találhatók a Clinical Trials Registerben, így erről a vizsgálatról is, mely tartalmazza a főbb célkitűzéseket, beválasztási kritériumokat stb. A protokoll esetleges publikációjáról később döntünk, de annak formája kizárólag szaklapban, tudományos igényességű cikk formájában képzelhető el.

A Gilead által gyártott originális remdesivir Vekurly néven az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, amely alapján a Covid-19 betegek kezelésére a hatásossága igazolt. Mindezeken túlmenően 2020. október 22.-én az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) megadta a remdesivir tartalmú készítménynek (Veklury) a forgalombahozatali engedélyt a szóbanforgó indikációban. Ugyanakkor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) további biztonságossági adatok gyűjtését írta elő. A magyar protokoll tervezése ennek figyelembevételével történt, tehát a szer hatékonyságát a vizsgálatban nem volt szándékunk ismét igazolni, az erre vonatkozó végpontokat követjük és mérjük, de azok másodlagosnak lettek definiálva. A válasz további részletei a cikkben