Lyme-kór: nélkülözhetetlen (lenne) a korai, megbízható diagnózis

A szakmai publikációk szerint a Lyme-kór laboratóriumi diagnózisa nincs megoldva, ugyanis a leggyakrabban használt módszerek a fertőzöttek 30-50 százalékát ismerik fel, és nagy a szórás a több mint százféle szerológiai (indirekt) teszt között. Az indirekt módszerek a szervezet válaszát mutatják ki, de ezek megtévesztőek lehetnek, ha nem született immunválasz valamilyen ok miatt.

Terápiás patthelyzetben

Nem véletlenül kérte az Európai Parlament 2018-as határozatában az Európai Bizottságtól, hogy a háziorvosok képzéséhez az EU-n belüli legjobb gyakorlatok alapján tegyenek közzé iránymutatásokat a Lyme-kór diagnosztizálásának és szűrésének megkönnyítésére; bővítsék ki a klinikai tüneteken alapuló diagnózis alkalmazását, hogy az orvosok diagnosztizálni tudják a Lyme-kórt akkor is, ha negatívak a szerológiai vizsgálatok – annak érdekében, hogy segítsék a betegeket a „terápiás patthelyzet” feloldásában.

A DualDur újdonságai

A határozat külön kiemelte a DualDur projektet is – amely konzorciumi konstrukciók nélkül is a legnagyobb összegű támogatást nyerte el –, valamint azt, hogy a megbízhatóbb korai diagnosztizálás jelentősen csökkenti az előrehaladott stádiumban lévő esetek számát, így javítja a betegek életminőségét; és csökkenti a betegség pénzügyi terhét is.

A DualDur labordiagnosztikai eljárás számos újdonságot hozott:

- alkalmazza a már korábban kifejlesztett és évtizedeken át alkalmazott DualDur sejttechnológiai folyadékot és sűrítési módszert, illetve ezek továbbfejlesztett változatát,

- egyedi megvilágítással javítja a sötétlátóteres mikroszkópos kép minőségét, így negyedére csökken a rögzítendő adatmennyiség,

- automatikusan pásztázza a mintát, miközben egy saját algoritmussal gyorsan élességet állít,

- egyedi neurális hálóra alapuló mesterséges intelligenciával, élőképen párhuzamosan felismeri a Borreliák speciális mozgását.

A szoftver nem csak kimutatja a kórokozót, de statisztikai elemzésekkel és mesterséges intelligenciával megbecsüli annak a szervezetre gyakorolt hatását is (tünetes, tünetmentes), így felülmúlja az egyéb direkt módszereket is.

A teszt tulajdonságának köszönhetően nincs más olyan módszer, amivel a nagyon korai fertőzés kimutatható, vagy a kezelés hatékonysága nagy valószínűséggel igazolható!

A DualDur eredménye tehát túlmutat azon, hogy néhány darab baktérium alapján kelljen a szakorvosnak véleményt alkotnia, mint egy másik, nem kvantitatív direkt vizsgálat esetén. Egyedülálló segítséget nyújthat a szakma által vitatott területen, a megfelelő minimálisan szükséges, de még hatékony kezelés kialakításában. Ezzel segíthet csökkenteni a páciensek antibiotikus terhelését.

Ha nem is száz, de 96 százalékos eredményességgel képes kimutatni a kórokozót, s a jellemzően 50-60 perces vizsgálati idő helyett 3-4 percet vesz igénybe a tesztelés. 

Az innováció dr. Bózsik Bélának köszönhető

Aki mindezt 1986 óta sejtette: dr. Bózsik Béla Pál főorvos. A DualDur módszer kidolgozója szerint az innovációhoz szükség van logikus gondolkozásra és a tudomány jelenlegi állását megkérdőjelezni képes attitűdre. A szakirodalom évszázados feltételezését, amelyet kutatási alátámasztás nélkül „posztulátumként” tettek alapvető tézissé, meg kellett cáfolni.

A Johan Béla Országos Közegészségügyi Intézet laborvezetőjeként azt gondolta, hogy a direkt vizsgálatok sikertelensége abban rejlik, hogy a más betegségeknél várt csíraszámokhoz képest alacsonyabb mennyiségben van jelen a kórokozó a testfolyadékokban. Mivel a dúsításos/tenyésztéses kísérletek nem bizonyultak sikeresnek, kívánatosnak vélte nagyobb mennyiségű minta baktériumtartalmának koncentrálását, egyszerű kétlépéses centrifugálással. Így az ezerszeres koncentrációban már négy évvel a kórokozó első publikációja után ki tudta mutatni ugyanazon Borrelia baktériumok jelenlétét, sőt, betegek korábbi, szövetbanki mintáinak vizsgálatáról mindmáig egyedülálló publikációt jelentetett meg. Ezzel évtizedekkel korábban igazolta a 2010-es években modellszámításokkal és kvantitatív PCR vizsgálatokkal alátámasztott tényeket. Ez a felfedezés volt az alapja a DualDur rendszernek, amely még további technikai problémák megoldásával vált a rutindiagnosztikában alkalmazhatóvá. A speciális vérvételi folyadék biztosítja azt, hogy a Borreliák valóban láthatók, és zavaró műtermékek nem keletkeznek. Bizonyítást nyert specifikus immunfestéssel, majd később több független laboratóriumban végzett PCR vizsgálattal, hogy a látott struktúrák valóban Borrelia baktériumok. Az OKI-ban így tízezres nagyságrendű vizsgálatot tudtak elvégezni a korai DualDur módszer segítségével.

A törvényileg előírt és a statisztikai értékeléshez szükséges minimumkövetelményekhez képest a Lyme Diagnostics Kft. sokkal nagyobb elemszámot és szélesebb területi lefedettséget választott. A klinikai vizsgálat Európa legnagyobb Lyme-diagnosztikai klinikai kutatása volt, közép-európai lefedettséggel, 6 ország 8 vizsgálóhelyén. A vizsgálatban ismert szakorvosok, professzorok, a régió jelenlegi legnagyobb klinikái is részt vettek. 

Terjed, terjed

A Lyme-kór esetszámának, elterjedtségének becslése az utóbbi években jelentősen változott, ebben több faktor játszott szerepet. A legfontosabb, hogy maga a betegség csupán négy évtizede ismert és pontosan azonosított, bár több ezer éve jelen van az emberi szervezetben. A járványügyi rendszerben jelentett esetszám a valós eseteknek csupán kevesebb mint egytizede. Mivel a betegség a fertőzés után akár évekig, évtizedekig lappanghat, és a diagnózis a tünetek jelentkezése után sem egyértelmű, a fertőzöttek egy része nem kerül azonnal kezelésre, így a betegek száma felhalmozódik, kumulálódik. Ezért az újabb ismeretek, illetve az egyre szélesebb körben terjedő ismertség elősegíti a társadalomban évtizedek óta jelen lévő fertőzöttek diagnosztizálását.

A fertőzéseket nem jelentik

A becslések több különböző adathalmazt vehetnek alapul, legújabban a társadalombiztosítási adatokat elemezve adnak pontosabb statisztikákat. Az orvosok ugyanis a biztosító felé kötelesek jelenteni az elvégzett beavatkozásokat, míg a járványügyi felügyeleti rendszerekben ritkán rögzítik a diagnosztizált eseteket.

Az USA-ban a becsült esetszámot egy évtized alatt a tizenötszörösére növelték, a járványügyi statisztika 30 ezres jelentett esetszáma helyett ma már 476 ezer éves esetet feltéteznek az elmúlt tíz évre. Európában a legfrissebb becslések szerint az új esetek éves száma több mint egymillió. Németországban 2018-ig az összes esetszámot közel 10 millióra tartják. Magyarországon egy, korábban a The Lancet orvosi folyóiratban bemutatott becslés szintén a népesség 10 százalékára tette a kumulált tényleges fertőzöttek arányát.

A Lyme-kór a Borrelia burgdorferi által előidézett bakteriális fertőzés, Európában a közönséges kullancs (Ixodes ricinus) 8-40%-a hordozza. Magyarországon évente akár tízezres nagyságrendű megbetegedést okoz.

Történelmi érdekességek

Ötzi, az 5300 éves jégember testében már kimutatták, aki a kór tüneteitől is szenvedett. Mintegy ezer évvel ezelőtt a Szung-dinasztia idején már lejegyezték egy betegség tüneteit, amelyet „őz-betegség” néven említenek, és hasonló tüneteket mutatott. Több mint pusztán történelmi érdekesség, hogy a XIII-XVI században a boszorkányok „orvosi” ismérve a Lyme-kórra jellemző kokárdaszerű folt volt, és a megfigyelések szerint viselkedésükben a Lyme-kór neurológiai, pszichiátriai tünetei voltak azonosíthatók.

A DualDur: a Lyme-kór áttörő erejű labordiagnosztikai eljárása – cikkünk a teszt piacra lépéséről és egy új Közép-Európa Lyme-laboratórium megalakulásáról.