Klinikai vizsgálat már nem végezhető tapasztalt teamek nélkül

A klinikai vizsgálatok elindításával kapcsolatos adminisztráció egyszerűsítése és egykapussá tétele, a kapacitások növelése, digitális fejlesztések és az iparági szereplőkkel való együttműködések erősítése is szerepel dr. Filakovszky János, a Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ (4K) igazgatója céljai között - mondta el az egyetemi portálnak.

Dr. Filakovszky János pályáját ideggyógyászként kezdte, a szakvizsgát követően PhD-fokozatot is szerzett, amelyhez az Országos Pszichiátriai és Neurológiai Intézetben végzett kutatómunkát az alvás és az epilepszia témakörben. Több mint húsz éve a gyógyszeripari fejlesztések terén dolgozik főállásban. A leghosszabb időt a Quintiles gyógyszervizsgálat-szervezőnél töltötte, amelynek magyarországi igazgatója volt, mikor az egyetem az amerikai cég kiemelt vizsgálóhelye lett. Később Bécsben regionális vezetői posztot töltött be, majd az európai, afrikai  régió felelőse volt, azt megelőzően a központi idegrendszert érintő gyógyszerfejlesztések globális vezetője. Magyarországra Svédországból tért vissza, ahol egy vizsgálatszervező cég vezetőjeként tevékenykedett.

“Az egyik legfontosabb tapasztalat, amit a nemzetközi piacon megszereztem az, hogy a gyógyszerfejlesztés, a gyógyszeripar által kezdeményezett klinikai vizsgálatok egy rendkívül komplex, sokszereplős terület, amelynek hatékony szervezése külön szakmai gyakorlatot igényel” – hangsúlyozta a szakember. Klinikai vizsgálatok nélkül nincs gyógyszerfejlesztés, ám az eljárások, szakmai protokollok az utóbbi évtizedben bonyolultabbak lettek, és a minőségi kritériumok is emelkedtek. Éppen ezért klinikai vizsgálat ma már nem végezhető erre szakosodott, tapasztalt teamek nélkül – mutatott rá az igazgató, hozzátéve, hogy ezt ismerte fel az egyetem, mikor az év elején létrehozta támogató egységként a 4K-t. Szintén aktuális trend, hogy a hosszú ideig tartó és igen költséges gyógyszeripari fejlesztésekkel kapcsolatban minden szereplő közös érdeke a hatékonyság növelése, a folyamatok egyszerűsítése és gyorsítása, amelyet ma már a technológia fejlődése is segít.

Húsz napra szeretnénk csökkenteni a szerződések aláírásának folyamatát, a cél, hogy az intézményi dokumentumok legkésőbb a hatósági engedélyek kiadásának napján meglegyenek. Így versenyképes tud lenni az egyetem ezen a területen – emelte ki az igazgató, hozzátéve, hogy ehhez mind a jogi, mind a pénzügy-gazdasági folyamatokat egykapussá kívánják tenni. Szintén fokozni szeretnék a betegek vizsgálatokba való bevonásának hatékonyságát, amihez fontos, hogy a páciensek és kezelőorvosaik is tudjanak arról, hogy milyen vizsgálatok indulnak az egyetemen. Hosszabb távú cél egy olyan automatizált rendszer létrehozása, amely elősegíti a betegek toborzását. Fontos emellett, hogy az egyetemen elérhető gyógyszervizsgálatokról rendelkezésre álljon egy átlátható lista az érdeklődő betegek és orvosaik számára.

Dr. Filakovszky János a feladatok között kiemelte a kapacitások növelését. Folyik a jelenlegi helyzet felmérése, hogy lássák, melyek azok a terápiás területek az egyetemen, ahol bár a szakmai feltételek adottak, még sincsenek klinikai vizsgálatok, és vizsgálják azt is, hogy hol lehet fokozni a teljesítményt.

Globális szinten a legnagyobb igény az új fejlesztésekre az onkológiai, immunológiai, kardiovaszkuláris, valamint gasztroenterológiai betegségek és a dermatológia terén van – ezek teszik ki az új gyógyszervizsgálatok körülbelül hatvanöt százalékát, míg a többi az idősödő lakosságot érintő idegrendszeri betegségekre fókuszál. A teljesítmény növelésének eszköze, hogy elinduljanak az egyetemen az ezzel kapcsolatos képzések például a fiatal vizsgálóorvosok, a koordinátorok és a vizsgálati nővérek számára – mutatott rá.

Az igazgató – aki az Egészségügyi Közszolgálati Kar Digitális Egészségtudományi Intézetének docense, valamint az Egészségügyi Menedzserképző Központ szlovák nyelvű képzésének tantárgyfelelőse is – lényegesnek tartja az új technológiák alkalmazását, így a digitalizációt (pl. elektronikus aláírás, online beteg-beleegyező nyilatkozat, távoli egészségügyi alkalmazások és adatmonitoring, telemedicina), valamint a klinikai vizsgálatokra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer kiépítését. Ezek még vonzóbbá teszik az intézményt az ipari partnerek szemében.

Mindezzel párhuzamosan cél, hogy az egyetem hatékony együttműködési szerződéseket kössön az iparági szereplőkkel, amire jó példa a már meglévő kiemelt partnerszerződések mellett (IQVIA, Parexel, Abbvie) a Pfizerrel a közelmúltban megszületett megállapodás. A cikk a portálon folytatódik.

(Fotó: Fotó: Kovács Attila – Semmelweis Egyetem)