Újabb olcsó antidepresszáns várható

A Wyeth készen áll, hogy megállapodással zárja le az Effexor XR-rel kapcsolatos pert a Teva Pharmaceutical Industries-zal (az Effexor XR elnyújtott hatású venaflaxin-készítmény). Egyes elemzők szerint lehetséges, hogy a Teva a generikum-változatot már 2008 júniusában forgalomba hozhatja, ekkor jár le ugyanis az amerikai anyagösszetétel-szabadalom. Az Effexor XR forgalma jelenleg évi 2,7 milliárd dollár az Egyesült Államok antidepresszáns-piacán.

Eddig a TEVA az egyetlen generikumgyártó cég, amely gyorsított engedélyeztetést (és egyedárusításai jogot) kért a generikumra.
A megállapodás részleteit nem hozták nyilvánosságra, a feleknek szerződést kell kötniük, és felülvizsgálatra be kell nyújtaniuk az Egyesült Államok Kereskedelmi Bizottságához. E hatóság mellett ellenjegyeznie kell a szerződést a New Jersey-i kerületi bíróságnak is, amely a keresetet eredetileg tárgyalta.

Az Effexor XR jelenleg a Wyeth Effexor-termékcsoportjának legjelentősebb részét alkotja, mivel az azonnali hatóanyag-kibocsátású változatnak nem kívánatos mellékhatásokat tulajdonítanak. A per 2003 februárjában kezdődött, amikor a Teva értesítette a Wyethet, hogy gyorsított engedélyezési eljárást (és egyedárusítási jogot) kért a generikumra. A következő hónapban a Wyeth megindította a szabadalomsértési pert a Teva ellen.

A Merryll Lynch elemzői szerint a Teva három, az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság Narancsszínű Könyvében (az engedélyezett gyógyszerek listáján) szereplő termék 2017-ben lejáró szabadalmi védettségét nem ismeri el, mondván: az elnyújtott hatóanyag-kibocsátású változat hányinger- és hányásgátló tulajdonságaival már az azonnali kibocsátású formula is rendelkezik. A Teva bírósági állásfoglalást kér annak megállapítására, hogy nem sérti a szabadalmi védettséget, illetve hogy a három szabadalom érvénytelen. A Wyeth-szel kialakult nézeteltérésnek egyébként a narancsszínű Könyvben szereplő két másik termék nem tárgya.

Az elemzők azt jósolják, hogy a szabadalom 2008-as lejárta után a Wyeth amerikai Effexor-eladásai 50 százalékkal csökkennek majd. Jóllehet nem ismerik a megállapodás közelebbi részleteit, a 2007-re prognosztizált 2,4 milliárd dolláros Effexor XR forgalomból kiindulva úgy vélik, ha nem jelenik meg más generikum a piacon, a Teva 212 millió dolláros forgalomra tehet szert. (Más cégek is kérhetik Effexor XR generikum gyorsított engedélyezését.)
A Merryll Lych analízise feltételezi, hogy a Wyeth lemond saját generikum forgalomba hozataláról, és hogy az Effexor XR-t nem váltja ki saját fejlesztés alatt álló szerével, a DVS-233-mal (azaz a desvenaflaxine-nal) – vagy ha mégis, a Teva ennek jogait is megkapja. A DVS-233 a venaflaxine metabolitja, jelenleg III. fázisú vizsgálatai folynak.

Az elemzők úgy tudják, a megállapodás nem tér ki arra, hogy ha a Teva forgalomba hozza a generikumot, megkapja-e a Hatch-Waxman-törvényben szabályzott 180 napos egyedárusítási jogot. Nem világos, így a Merryll-Lynch, hogy az egyezség felbátorít vagy épp elbátortalanít-e más, esetleg ugyancsak engedélykérést fontolgató cégeket – illetve, hogy ezek várhatóan mikor jelennének meg generikumukkal a piacon.