Weborvos.hu
  • Pollen
    • Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

      Évről évre súlyosbodhatnak az allergiások tünetei

    • OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

      OKI: Másodfokú riasztás a parlagfű miatt

    • OKI: már tüneteket okoz a parlagfű

      OKI: már tüneteket okoz a parlagfű

  • utazás
    • Egzotikus utazás egzotikus betegség nélkül

      Egzotikus utazás egzotikus betegség nélkül

    • Kockázatos az utazás az oltások nélkül

      Kockázatos az utazás az oltások nélkül

    • Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

      Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

  • napártalom
    • A napégés meggyógyul, a hatása megmarad

      A napégés meggyógyul, a hatása megmarad

    • Milyen szempontok szerint válasszunk naptejet?

      Milyen szempontok szerint válasszunk naptejet?

    • Rendszeresen kell használni a fényvédőt

      Rendszeresen kell használni a fényvédőt

Richter: indulhat az Esmya újbóli bevezetése

Gyógyszerpiac 2018.07.31 Forrás: MTI Szerző:
Richter: indulhat az Esmya újbóli bevezetése

A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.

Elindulhat az Esmya újbóli piaci bevezetése, miután az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) korábban kiadott véleményét - közölte a gyógyszergyártó az MTI-vel hétfőn. 

Beke Zsuzsa, a gyógyszergyár PR és kormányzati kapcsolatok vezetője az MTI-nek elmondta: az Európai Bizottság jóváhagyása formálisnak tekinthető, és az újbóli piaci bevezetéshez szükséges.

A közlemény szerint a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén június 1-jén megfogalmazott véleményének elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

Az EMA június elsején közölte, hogy befejezte a Richter méhmióma elleni gyógyszerének, az Esmyának a vizsgálatát, támogatja a kockázatelemző bizottság korábbi ajánlásait a készítmény használatára, és továbbítja azokat az Európai Bizottsághoz végső jóváhagyásra.

A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők, május 18-án pedig ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.

A Richter korábbi közlése szerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt. Az Esmya forgalma az idei első negyedévben  az átmeneti intézkedések ellenére a vártnál kevésbé csökkent, 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után. A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki. A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.

Legolvasottabb cikkeink