Gyógyszervizsgálatok: új esély a Gyermekklinikán

A legújabb fejlesztésű gyógyszereket a Semmelweis Egyetem II. számú Gyermekklinika betegein is vizsgálhatják.

A Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekklinika nemrégiben megkapta a legkorszerűbb gyógyszerkészítmények I-es fázisú klinikai vizsgálatához szükséges OGYI minősítést. Ennek eredményeként az intézmény betegei elsőként juthatnak hozzá a legújabb fejlesztésű – köztük a kiemelt jelentőséggel bíró daganatellenes – gyógyszerekhez, újabb esélyt adva a mihamarabbi gyógyulásnak.

A Semmelweis Egyetem II. számú Gyermekklinika a gyermekgyógyászatban Magyarországon elsőként kapta meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) klinikai vizsgálóhely minősítését, melynek eredményeként folyamatosan csatlakozhat a legkorszerűbb gyógyszerkészítmények – köztük daganatellenes szerek – klinikai vizsgálatának I-es és II-es fázisához is. A minősítés szigorú tárgyi és szakmai, valamint személyi feltételekhez kötött, melyeknek a Klinika a legmesszebbmenőkig megfelelt (a többi között a Helyes Klinikai Gyakorlatnak (GCP: Good Clinical Practice) megfelelő feltételek, ISO 9001:2000 és Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) szerinti minősítések).

A minősítés kiemelt jelentőséggel bír, hiszen 2009-től az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) előírta a gyógyszergyártó cégek számára, hogy az új gyógyszerek – így a daganat-ellenes készítmények – forgalomba hozatali engedélye iránti eljárás kezdeményezésekor a gyártónak kötelezően be kell mutatnia a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit. A korábbi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban a készítmények off-label, azaz törzskönyvezésen, engedélyezésen kívüli alkalmazása volt jellemző, azonban a minősítés eredményeként a legkorszerűbb gyógyszerek immár Magyarországon, a Tűzoltó utcai Klinikán is elérhetőek a daganatos gyermekek számára.

„Egyik legfontosabb törekvésünk, hogy betegeink gyógyulását a legkorszerűbb, leghatékonyabb készítményekkel segítsük. Azáltal, hogy intézményünk klinikai vizsgálatok színhelye, a legújabb gyógyszerek is rendelkezésre állnak a hatékony gyógyításhoz." – mondta el prof. dr. Fekete György, a Gyermekklinika igazgatója.

A klinikai vizsgálatokat az egyes gyógyszergyártó cégek kezdeményezik, miután azok a preklinikai vizsgálatokon sikeresen túljutottak. A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisa hozzávetőleg 3-4 évet vesz igénybe, a gyártó cégek ezt követően adhatják be a szer törzskönyvezési engedély kérelmét. A Gyermekklinikán folyó klinikai vizsgálatok során a résztvevő gyermekek védelmét az Egészségügyi Minisztérium részletes rendelete szabályozza.