Nem rosszabb, mert másolt

A generikus - másolt molekulájú - készítményekkel kapcsolatos tévhitek elsősorban a tájékoztatás hiányával magyarázhatók.

A probléma nem egyedi, igaz a felvetést eddig csak orvosoktól hallottam - mondta dr. L. Mária, aki évekig orvoslátogatóként dolgozott az egyik neves gyógyszer cégnél. - Munkám során azt tapasztaltam, hogy a generikus készítményekkel szembeni ellenszenv oka elsősorban a megfelelő tájékoztatás hiányából ered. A doktorok többsége is tévesen értelmezi, hogy valójában mi is a generikus készítmény. E fogalom sok esetben csak akkor hangzik el, amikor gyógyszer árának vitájától zeng a szakma. A közvélemény – közöttük a betegek - pedig csak hallgatja, de megfelelő információ hiányában nem is tudhatja:valójában mi a lényeg.

A generikus gyógyszerkészítményekről nemrég jelent meg egy szakmai beszámoló, amelyben Dr. Szentpéteri Imre, az EGIS Gyógyszergyár Rt. orvostudományi főosztályának vezetője mindenki számára érthetően próbálta elmagyarázni: miért is nem kell tartani a generikus gyógyszerektől.

Generikus készítmények akár egyes gyógyszer-„családon" belül a legjobbak is lehetnek. Ezt igazolja, hogy néhány éve a carvedilol-hatóanyagú egyik tabletta például ipari innovációs díjat kapott.

Fontos tudni, hogy a generikumok fejlesztése és gyártása ugyanolyan minőségbiztosítási rendszerben történik, mint az originális készítményeké. A klinikai hatásosságukat és biztonságukat a bioekvivalencia - egyenértékűségi - vizsgálat garantálja. Az originális és generikus készítmények összehasonlítása általában farmakokinetikai vizsgálat keretében történik, alanyai pedig - ahogy az originális készítményeknél is – önkéntesek.

A készítmény szervezetre gyakorló hatását, azaz biohasznosulását a vérből vett laboratóriumi minták gyógyszer-koncentrációi alapján jellemzik a kísérletet végző gyógyszergyárak. A jól standardizált vizsgálatokhoz ritkán van szükség 24-48 főnél nagyobb esetszámra.

A kutatóorvos felhívja a figyelmet arra, ugyanilyen vizsgálatot végeznek az originátor cégek is, ha például időközben jelentősebb mértékben megváltozik készítményük összetétele, vagy a gyártás technológiája. Ugyanezt a vizsgálati módszereket használják a gyártók egy új gyógyszer törzskönyvezéséhez.

A generikumokkal kapcsolatos a közvéleményben élő tévhitek és kételyek között első helyen szerepel, hogy a generikus készítmények gyengébb minőségűek, szennyezettebbek. Ez a felvetés azonban helytelen, hiszen a gyártókra vonatkozó egységes követelményrendszer miatt nem is feltételezhető a gyengébb minőség – állítja a tanulmány szerzője.

A másik sokat hangoztatott kifogás, hogy az eltérő segédanyagok miatt a generikumok hatása eltér az originális készítményekétől. A tájékoztatás céljából közzétett beszámoló ezt is kizárja, mert a bioekvivalencia egyértelműen visszaigazolja: egyrészt a segédanyagok nem befolyásolják a klinikai hatást, másrészt a generikumokban csakis a hatóságok által elfogadott , minősített segédanyagok használhatók.

Összegzésként Szentpéteri hangsúlyozza: a napjainkban érvényes hatósági követelményeknek megfelelő generikus gyógyszerek jó minőségű készítmények, szedésük pedig – a sok esetben tudatosan megtévesztő sugalmazásokkal szemben – a beteg számára nem jelentenek járulékos kockázatot. Ezért bátran használhatók a gyakorlatban akár újonnan felírva, akár a korábban szedett originális készítmény kiváltására, vagy helyettesítésére.
Az sem elhanyagolható szempont, hogy a korszerű hatóanyagokat tartalmazó generikus gyógyszerek a költséghatékony gyógyítás fontos eszközei. Ez pedig nem mindegy sem a készítményekre szoruló betegeknek, sem a takarékosságra törekvő magyar egészségügynek.