Sclerosis Multiplex: Teva-gyógyszer célegyenesben

A sikert ígérő hatóanyagot más betegség kezelésében - Crohn, lupus - is vizsgálják.

A Scripben a jeruzsálemi székhelyű multinacionális cég és az Active Biotech kooperációjának eredményeiről számol be a lap természettudományos szerkesztője. A Teva és partnere december 9-én közzé tette a két évre tervezett ALLEGRO III placebóval kontrollált klinikai vizsgálat eredményeit – eszerint a fellángoló-enyhülő (relabáló-remittáló) SM-mel kezelt páciensek körében, akiket naponta 0,6 mg orálisan bejuttatott laquinimoddal kezeltek, statisztikailag jelentős mértékben csökkent a visszaesések éves gyakorisága.

További klinikai célkitűzések is megvalósultak, amennyiben például jelentősen csökkent az akadályozottság fokozódásának üteme is, amit az EDSS-en (Expanded Disability Severity Scale, „Bővített Akadályoztatottság-Súlyossági Skála") mértek. (A kísérletek kezdeteiről annak idején honlapunk is beszámolt.)

A laquinimod biztonságosnak és hatásosnak bizonyult. A nemkívánatos mellékhatások gyakorisága a placebó csoportnál tapasztaltnak felelt meg. A laquinimod-csoportban halálesetet nem jelentettek. A fertőzések előfordulásának átlagos gyakorisága a kísérlet két ágán hasonló volt.

„Ez az engedélyeztetés előtti vizsgálat elérte elsődleges célját, közben pedig, megtartotta igen jó biztonságossági jellemzőit" – jelentette ki a kutatásvezető, Giancarlo Comi professzor, a Vite Salute Egyetem (San Raffaele/Olaszország) neurológiai tanszékének vezetője és kísérleti neurológiai intézetének igazgatója. „A laquinimod jelentősen csökkentette az akadályozottság fokozódását, ami egyedülálló hatásmechanizmusával magyarázható, amelynek következtében neuroprotektív (idegvédő) sajátosságokkal is rendelkezik. A szer ennél fogva ígéretes terápiás lehetőség a SM-betegek közössége számára."

„Nagyon örülünk, hogy elértük e nagy jelentőségű szakaszhatárt a szájon át adható laquinimod,, azaz egy olyan új terápia fejlesztésében, amely esetleg biztonságosan javíthatja számos MS-beteg életminőségét" – nyilatkozta ugyanekkor Slomo Janai, a Teva elnök-vezérigazgatója.

Az ALLEGRO adatainak járulékos elemzései folyamatban vannak, a részletes eredményeket 2011 első felében tekintélyes tudományos konferenciákon ismertetik majd.

A laquinimod 2009 februárjában megkapta a Fast Track [’gyorsan értékelendő’] besorolást az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatóságától (FDA). Egy másik III. fázisú klinikai vizsgálat, a BRAVO még folyamatban van, eredményei 2011 harmadik negyedére várhatók. Az Egyesült Államok és Európai Unió-beli regulációs hatóságokhoz ez után nyújtják be az engedélyeztetési kérelmeket.

A Sclerosis Multiplex-szel kapcsolatos jelenleg is folyó klinikai vizsgálat mellett végzik a laquinimod II. fázisú klinikai vizsgálatát Crohn-betegség és lupus indikációban, valamint más autoimmun betegségek elleni szerként is.

A kedvező vizsgálati eredmények nyomán a Teva szabadalmi védettséget kér a laquinimod használatára az SM-betegek állapotromlásának lassításában.

Maga a vegyület új, napi egy alkalommal adandó hatóanyag, melyet a MS betegség-módosító terápiájaként fejlesztettek ki.