A Richter újabb készítménnyel lép a nemzetközi piacra | Weborvos

Az Európai Bizottság jóváhagyta a bioszimiláris ustekinumab készítményt, amelyet a Richter fog forgalomba hozni Európában.  

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) a mai napon bejelenti, hogy az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott a BAT2206 -ra (ustekinumab), a Stelara® bioszimiláris készítményére, amelyet a Bio-Thera Solutions Inc. (“Bio-Thera”) fejlesztett ki. A döntést megelőzte az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának (CHMP) 2025. június 19-én kiadott pozitív véleménye. A Richter USYMRO® márkanéven fogja forgalmazni a terméket Európában. 

 „Örülünk, hogy az USYMRO® forgalomba hozatalával a Richter tovább segíti a betegek hozzáférését a bioszimiláris gyógyszerekhez Európában. A Bio-Thera sikeres európai engedélyeztetési eljárásának eredményeként a Richter bővíti bioszimiláris portfólióját, azok után, hogy néhány hónapja az Európai Bizottság jóváhagyta a saját fejlesztésű denosumab bioszimiláris gyógyszereit”- mondta Dr. Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője. 

A Bio-Thera és a Richter 2024 októberében kötött licenc- és kereskedelmi megállapodást az USYMRO® (BAT2206) termékre vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Bio-Thera felelős a termék fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Richter kizárólagos jogokat szerzett a termék forgalmazására az Európai Unióban (EU), az Egyesült Királyságban, Svájcban, valamint egyéb, a szerződésben szereplő országokban.