Csontbetegségek kezelésére szolgál a gyógyszer | Weborvos

A Richter megkapta az Európai Bizottság jóváhagyását a csontbetegségek és csontritkulás kezelésére szolgáló bioszimiláris termékeire.

A Richter Gedeon Nyrt. ("Richter") a mai napon bejelenti, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Junod® és Yaxwer® bioszimiláris denozumab készítményeire. Az Európai Bizottság határozata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által 2025. április 25-én kiadott pozitív véleményt követően született. A monoklonális antitest bioszimiláris készítmények EB jóváhagyása jelentős mérföldkövet jelent a Richter számára, tudatta a gyógyszergyártó közleményében.

A Junod® és a Yaxwer® a referencia-gyógyszerek (Prolia® és Xgeva® - Amgen) valamennyi indikációjára engedélyezett, beleértve a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelését, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzését és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelését. 

Az EB-jóváhagyás egy átfogó fejlesztési programon alapul, amely a minőség, a biztonság és a hatásosság szempontjából bizonyítja a referenciatermékekkel való biológiai hasonlóságot. 

Junodról® és Yaxwerről®

A Junod® és a Yaxwer® egyaránt tartalmaz denosumabot, egy humán monoklonális antitestet (IgG2), amely a RANKL-t célozza meg és nagy affinitással kötődik hozzá, gátolva annak kölcsönhatását a RANK-receptorral az oszteoklasztokon és azok prekurzorain. Ez a mechanizmus megakadályozza az oszteoklasztok kialakulását, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontfelszívódást mind a kérgi, mind a trabekuláris csontban. A készítményeket szubkután adják be, az adagolási séma és a kiszerelés megegyezik a referenciagyógyszerekével.