Gyógyszeres stent: csak a megfelelő betegnek

Nem csitul a vihar a gyógyszert kibocsátó stentek körül - az FDA is vizsgálódik.

Az FDA a tanácsadó testület megbeszélésének végén gyakran azt kéri, hogy a szakértők a vitás gyógyszer vagy kezelési módszer vitatott kérdéseiről szavazzanak is, de ebben az esetben a hivatal ezt nem kérte. Az egyik szakértő, Dr. George Vetrovec (Chairman, Div.Cardiology, Medical College of Virginia) nyilatkozott a Today in Cardiology számára és elmondta, hogy „A gyógyszert kibocsátó stentek beültetése esetén a nem-kívánatos események kockázata kimutatható, de nem világos, hogy ez bármivel is nagyobb lenne-e, mint a pőre fém-stentek használatakor".

Dr. Vetrovec hangsúlyozta, hogy véleménye nem jelenti szükségszerűen az FDA hivatalos álláspontját. Ez az óvatos megjegyzés azért is szükségesnek tűnt, mert a szakértő ugyan nincs üzleti kapcsolatban a gyógyszert kibocsátó stentek egyik gyártójával sem, (Cypher, Cordis, illetve Boston Scientific), de az egészségügyi ipar szempontjából teljesen semlegesnek sem mondható, mert a jelenlegi, szigorú szabályozásnak megfelelően, a cikk végén a folyóirat közli, hogy Dr. Vetrovec tanácsadóként fizetést kap a Johnson & Johnson cégtől, melynek egyszersmind részvényese is, de vannak Bristol-Myers Squibb részvényei is.

Az FDA nyilvánosságra hozott véleménye szerint „A legújabb adatok azt mutatják, hogy kis mértékben, de szignifikánsan növekszik a stent-trombózis kockázata azokban a betegekben, akik gyógyszert kibocsátó stentet kaptak. A hatóság nagy jelentőséget tulajdonít ennek a kérdésnek, mert ezek a betegek súlyosan károsodhatnak – még akkor is, ha a stent trombózis ritkán fordul elő".

A nyilatkozat leszögezi, hogy ezek a stentek is biztonsággal alkalmazhatók, ha olyan betegeket kezelnek velük, akiknek klinikai és koszorúér-anatómiai viszonyai megfelelnek azoknak a feltételeknek, amelyekre a gyártó cég számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadták. További vizsgálatokat és elemzést kíván annak eldöntése, mennyire kockázatos a gyógyszert kibocsátó stentek alkalmazása, ha nem az engedélyezett indikációban történik.

A megbeszélésen Dr. David F. Kong (Duke Univ.) ismertette azokat az eredményeket, melyek szerint clopidogrel adása a stent implantáció után fél éven túl is javasolt. A bizottság végül azt tanácsolta, hogy a stenttel kezelt betegek legalább egy évig szedjék a clopidogrelt, de ez a kérdés is további vizsgálatokat igényel.

Az eredeti clopidogrelt (Plavix: sanofi-aventis, Bristol-Myers Squibb) gyártó cégek piaci részesedése néhány napja meghaladta a generikus változat (clopidogrel:Apotex) forgalmát. Az amerikai bíróság a generikus készítmény forgalmazását megtiltotta és csak a gyógyszertárakba már kiszállított készletek kiadásához járult hozzá. Az eredeti, védett gyógyszerből az ellátás zavartalan, a nem kapható „fantomkészítmény" felirásának pedig nincs értelme. Ennek tudatosítása mind az orvosok, mind a betegek körében azért fontos, mert az alvadásgátlás bármilyen okból történő abbahagyása jelentősen növeli a trombózis és az embolia kockázatát.
(Forrás: Today in Cardiology, 2007. január)