Gyermekgyógyszerek: asztalon a bizottsági javaslat

Az uniós tagállamok elsöprő többsége támogatja a gyermekgyógyszerek kifejlesztését és gyártását ösztönző bizottsági javaslatot.

A javaslat egyebek között hat hónappal meghosszabbítaná a gyermekgyógyszerek szabadalmi védelmét. A ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek esetében a jelenleg érvényes tízéves piaci kizárólagosság időtartamát plusz két évvel megfejelnék. Szabadalommal, vagy kiegészítő szabadalommal nem védett termékek esetében a hatóságok egy különleges forgalomba hozatali engedélyt adnának ki, ez lenne a Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA).

A tervezet kimondja továbbá, hogy az európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek klinikai vizsgálatainak európai nyilvántartását is. Létre kell hozni egy külön európai programot a gyermekgyógyszerek kutatására, ez lesz a MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe – Gyógyszerkutatás Európa Gyermekei Számára). Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül fel kell állítani a Gyermekgyógyászati Bizottságot, amely kellő tapasztalattal és hatáskörrel bír a gyermekgyógyszerek fejlesztése és értékelése terén. Ezen kívül leltárt készítenének a gyermekek úgynevezett terápiás szükségleteiről, amelyet a Gyermekgyógyászati Bizottság fogadna el, majd frissítene rendszeresen.