Javítanák a gyógyszerbiztonsági rendszert

Az Európai Bizottság szerint jellemző, hogy átfedik-zavarják egymást a hatáskörök.

Ez a rendszer mára igen bonyolulttá vált, ennek folytán fennáll a lehetősége, hogy több eleme is ugyanazt a tevékenységet folytatja. A Bizottság szerint jellemző, hogy átfedik-zavarják egymást a hatáskörök, különösen azok, amelyek az innovatív termékek és technológiák bevezetésével kapcsolatosak. Ráadásul változik a társadalom is, csakúgy, mint az EU polgárainak gyógyszerbiztonságot illető elvárásai, ezért az ellenőrző rendszereknek nemcsak stabilaknak, hanem átláthatóaknak is kell lenniük.

Jelenleg elsősorban, – de nem kizárólag –az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) és a Bizottság a gyógyszerbiztonság felelősei, már ami a központilag engedélyezett gyógyszereket illeti. A többi a tagállamok hatáskörébe tartozik. A bizottság szerint most különösen alkalmas az idő a helyzet újbóli értékelésére, és annak megállapítására, milyen korrekciók szükségesek: mióta a jelenlegi rezsimet bevezették, tíz állammal bővült az Unió, és életbe lépett az új gyógyszer-szabályzás minden eleme.

A konzultáció keretében a bizottság  független helyzetértékelő jelentést adott ki, és ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszerellenőrzés erősítésére.

A jelentés egyebek közt javasolja az egyes biztonsági-információ források egymáshoz viszonyított értékelését, a döntéshozatali folyamat felülvizsgálatát, és a gyógyszergyártó cégek jogkövető magatartásának eredményesebb ellenőrzését. A jelentést a nagy tekintélyű német Fraunhofer Rendszer- és Innovációkutató Intézet készítette, a tübingeni orvosegyetem kórházának klinikai kutatásokat koordináló központjának közreműködésével. […]

A Bizottság az érdekeltektől a következő témákban vár kommentárokat:
•  adatforrások és biztonsági témák feltárása
• jogi keretek és új jogi eszközök
• döntéshozatal a gyógyszerbiztonság területén
• a kommunikáció és az intézkedések hatásai
• a gyógyszerbiztonsági követelmények teljesülésének előmozdítása és ellenőrzés
•  igény a minőségmenedzsmentre és folyamatos minőségjavításra.