Gyógyszerészek az unióban

Mit hoz magával a gyógyszerészek – mint vállalkozók vagy alkalmazottak – számára az EU-n belüli "szabad munkaerő-áramlás"?
A magyar gyógyszerészeknek joguk lesz más tagállamokban, illetve a többi új tagállamban, illetve Norvégiában, Izlandon, Liechtensteinben és talán Svájcban állást vállalni, és fordítva – az EU-ból külföldi gyógyszerészek is kereshetnek munkát Magyarországon.

Van-e az EU-ban kifejezetten a gyógyszerészekről szóló jogszabály?
Igen. 1985 óta van ilyen: a gyógyszerészek EU-n belüli szabad munkavállalásával (akár alkalmazottként, akár önálló vállalkozóként) foglalkozik. A törvény részletezi a gyógyszerészi képzést, és az egyes országokban előforduló hivatalos megnevezéseket és titulusokat, a diplomák ill. a végzettség kereszt-elismertetésének megkönnyítésére. A törvény is előírja, hogy fel kell állítani egy olyan kompetens hatóságot, mely kiadja a nemzetközi minősítéseket, illetve megfeleltetési tanúsítványokat, illetve fogadja és visszaigazolja a valamely országban praktizálni kívánó személyek iratait.

Összhangban van-e ezzel a szabályozással a magyar gyógyszerészképzés?
Az EU joga azt írja elő, hogy a gyógyszerészképzés legalább ötéves legyen, melyből négy év (nappali) elméleti és gyakorlati képzés; ezt egészíti ki hat hónap szakmai gyakorlat vagy egy patikában ill. kórházi gyógyszertárban. A magyar képzési követelmények ennek megfelelnek.

Mi van, ha én olyan képzési rendszerben végeztem, ami különbözik a ma az EU-ban elismert gyógyszerészképzéstől? Többé nem ismernek el gyógyszerésznek?
Nem. Minden olyan gyógyszerész, aki a csatlakozás előtt végzett vagy kezdte meg tanulmányait ún. szerzett jogként elismertetheti magát gyógyszerészként akkor is, ha a tanulmányai különböztek az EU-előírások szerinti gyógyszerészképzéstől – feltéve, hogy legalább három éven át gyakorolta a hivatást – valamikor a megelőző öt év során.

Minden végzettséget elismernek?
Nem. Csak a valamely tagállamban szerzett, és a gyógyszerészekről szóló Irányelvben felsorolt végzettséget fogják automatikusan elismerni EU-szerte. Azokban a tagállamokban, melyek saját állampolgáraiktól is további szakmai tapasztalatot követelnek meg a patikusként való működési engedély megadásához, ezt el fogják várni a más tagállamokból érkező kérelmezőktől is (igaz, a gyakorlat igazolására elfogadnak majd a jelentkező anyaországából származó, a megfelelő idejű szakmai gyakorlatot igazoló tanúsítványt).

Ha gyógyszerész vagyok, de jelenleg gyógyszercég képviselőjeként dolgozom, attól még külföldön elismertethetem a diplomámat?
A törvény szerint két módon lehetséges regisztráció az EU-n belül: 1./ A gyógyszerész 2007-ben vagy utána szerzett diplomát, 2./ A gyógyszerész az elmúlt 5 évből legalább 3 évet megszakítás nélkül szakmájában dolgozott (ez az alapja a megszerzett jogoknak).( A Weborvos tudomása szerint az orvoslátogatók nincsenek rajta az engedélyezett aktivitások listáján, ezért nem kaphatják meg a "szerzett jogok" igazolást, amelynek hiányában nem regisztrálhatnak külföldi szervezeteknél.)

 
Az EU-ban előírás, hogy a gyógyszercégek képviselőinek végzett gyógyszerészeknek lenniük?
Nem. Minden tagállamban nemzeti szabályozás dönt(het) arról, hogy szükséges-e gyógyszerészi végzettséggel bírnia annak, aki gyógyszercég képviselőjeként dolgozik. Magyarországon jelenleg nincs ilyen követelmény, és ezen a csatlakozás nem változtat. Az viszont igaz, hogy a gyógyszercég képviselőinek tevékenységét a Gyógyszertörvény szabályozza.

Van-e mód további oktatáson és képzésen részt venni?
Igen. Az EU-ban számos oktatási program van gyógyszerészhallgatók és végzett gyógyszerészek részére, melyek keretében valamely európai intézményben folyó kiegészítő képzésen lehet részt venni. A Socrates keretén belül futó Erasmus program révén pl. egy szemesztert lehet tanulni egy másik ország egyetemén; és ezt a szemesztert a saját egyetem az ECTS nevű európai tanegység-beszámító rendszeren keresztül elismeri.

Az EU Hatodik Keretprogram nevű kutatási programja is támogatja – elsősorban a fiatal – kutatókat abban, hogy Marie Curie Ösztöndíjjal egy másik európai intézményben kutathassanak.
További képzések is működnek Európa-szerte az EU égisze alatt – diákok és dolgozók részére egyaránt. Gyógyszerészek is elkerülhetnek így különböző cégekhez, szervezetekhez, akadémiai intézményekhez. A Leonardo program keretében pedig maguk az intézmények /egyetemek foghatnak össze egymással közös képzési programok kialakítására.
Magyarország, tagjelölt országként, 2000 óta már részt vesz ezekben a programokban.

Megváltozik-e valami a patikák engedélyezésében?
Minden ország saját hatáskörében dönt a gyógyszerértékesítés helyeinek (azaz Magyarországon a patikáknak) az engedélyezéséről. Magyarországon egyelőre limitált, hogy egyszerre hány patikának lehet kiadni működési engedélyt; az EU-tagsággal ennek nem kell megváltoznia. Másrészt, ha a helyi hatóságok úgy döntenek, hogy több engedélyt adnak ki, akkor a lehetséges új helyekre ugyanúgy van joga külföldi mint magyar vállalkozóknak jelentkezniük. További feltételeket is lehet szabni – pl. egyes országokban a gyógyszerészként való (hatóság általi elismertség) nem jelenti okvetlenül azt, hogy az ember patikát nyithat más országban, vagy átvehet olyan patikát, mely három évnél rövidebb ideje működik.

Hogyan lesz szabályozva a patikák nyitvatartási ideje?
Nincs olyan EU-jogszabály, mely a patikák – vagy más gyógyszerértékesítéssel foglalkozó boltok – nyitva tartásával foglalkozna; a nyitva tartást a tagországokban nemzeti szintű jogszabályok szabályozzák. Másrészt, a gyógyszertárban alkalmazottként dolgozó patikusokra is érvényes az az EU-törvény, miszerint senkit sem lehet arra kötelezni, hogy heti 48 óránál (a túlórákat is beleszámítva, és négy hónapos időszak átlagában számolva) többet dolgozzon, kivéve, ha önként vállalja.

A csatlakozási tárgyalásokon felmerült-e valami a gyógyszerekkel kapcsolatban?
Igen. A szabadkereskedelemről (áruk szabad áramlásáról) folytatott tárgyalások során Magyarország 2006-ig türelmi időt kapott a gyógyszerek bejegyeztetésére. Addigra be kell fejezni a gyógyszerek marketingjére vonatkozó rendelkezéseknek az EU-jogával való összehangolását. Az EU-jog előírja, hogy gyógyászati termékeket /gyógyszereket csak akkor lehet forgalmazni (azaz jelen esetben Magyarországon eladni) ha azokat az illetékes (magyar) hatóság engedélyezte. Ehhez az engedélyezéshez meg kell felelniük bizonyos követelményeknek, és dokumentumokkal kell kísérni őket. Magyarország azért kért többlet időt) mert máris több mint ötezer gyógyszer van forgalomban a magyar piacon. Magyarországnak e területen tehát 2007 jan. 1-től kell megfelelnie az E-standardnak.

Lesz-e ÁFA a gyógyszereken?
Az uniós jog szerint a gyógyszereken csökkentett, 5%-os ÁFA van.

Van-e az EU-ban törvény a gyógyászati termékek/gyógyszerek reklámozásáról?
Igen. Az EU joga azt írja elő, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információkat objektíven, túlzás nélkül kell tálalni; továbbá a prezentáció vagy reklám semmiben nem lehet félrevezető. Ez vonatkozik aztán a promóció minden vállfajára is: az egyszerű reklámoktól a gyógyszergyári képviselők tevékenységén keresztül a minták osztogatásáig és a kongresszusok szponzorálásáig. A hatóságilag nem engedélyezett (be nem jegyzett) gyógyszerek reklámozása tilos. A promóciónak a termék jellemzőiről szóló összefoglalóval összhangban kell lennie. Tilos továbbá a csak vényre kapható termékek reklámozása, illetve ajándékok és bónuszok beígérése vagy ingyen minták osztogatása a nagyközönségnek. Ha engedélyezett is valamely gyógyszer reklámozása, világossá kell tenni a reklámban, hogy a hirdetett termék gyógyszer, és hogy fizetett reklámról van szó. A hirdetésbe bele kell foglalni az alkalmazáshoz szükséges minden alapvető tudnivalót, és kifejezetten fel kell szólítson arra, hogy a felhasználó olvassa el figyelmesen a használati utasítást, gyógyszertájékoztatót.

Van-e az EU-ban jogszabály a gyógyszerek címkézéséről?
Igen. Az EU-ban sok jogszabály foglalkozik általában is a termékek címkézésével, de külön törvény van a gyógyszerek jelöléséről. E szerint a gyógyászati termékek/gyógyszerek külső csomagolásán bizonyos információkat részletesen fel kell tüntetni: a termék nevét, összetevőit, súly szerint felsorolva a tartalmat, az űrtartalmat vagy azt, hogy hány adagos, arra vonatkozó figyelmeztetést, hogy gyerek által nem hozzáférhető helyen tartandó, a lejárati dátumot, különleges tárolási óvintézkedéseket, a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság nevét és címét, és a használati utasítást. Továbbá, ha mindez nem fér el a külső borítóra, belső tájékoztató papírt kell mellékelni, melyben többek között fel kell sorolni az ellenjavallatokat, használattal kapcsolatos figyelmeztetéseket, esetleg autóvezetési képességre vonatkozó hatását, ill. gyerekeknek vagy terhes nőknek adása esetén figyelembe veendő figyelmeztetéseket. Az adagolást is világosan fel kell tünteni, csakúgy, mint azt a dátumot, mikor ennek a tájékoztatónak a szövegét utoljára felülvizsgálták. További hirdetéseket nem szabad elhelyezni sem a külső csomagolásban, sem a tájékoztató papíron.

Van-e előírás arra nézve, hogy a gyógyszercsomagoláson/ban szereplő tájékoztatás milyen nyelvű legyen?
A feliratnak/nyelvnek a fogyasztó számára olvashatónak és érthetőnek kell lennie. Ennél is fontosabb, hogy annak a tagállamnak a nyelvén kell lennie, amelyben a terméket piacra dobják.

Rendelkezik-e az EU a gyógyszerárakról?
A tagállamok saját hatáskörükben szabályozhatják a gyógyszerárakat, mindaddig, míg ez nem akadályozza az adott terméknek az egységes belső piacon való szabad kereskedelmét. Minden egyes terméknek kell legyen ára, mely az előállítás valóságos költségein alapul és nyomon követhető, hogy abból milyen levonásokkal állt elő a forgalomba hozatali ár. Minden tagállamnak közzé kell tennie évente egyszer egy listát a gyógyszertermékekről és áraikról.

Igaz, hogy a forgalomba hozatalhoz regisztráltatni kell a gyógyszereket?
Minden gyógyszert regisztráltatni kell a magyarországi forgalomba hozatal előtt. E bejegyeztetés az értékesítési engedély megadását jelenti, és a gyógyszer ún. dossziéjának kiértékelését követően jöhet létre. Magyarország négyéves haladékot kért az összes gyógyszeripari termék regisztrálásának befejezésére. Addig a már piacon lévő EU-s termékek ún. Ideiglenes Forgalmazási Engedélyt kapnak.

Szabad lesz-e párhuzamosan importálni gyógyszereket?
A gyógyszerek párhuzamosan importjára vonatkozó jelenlegi korlátozást a csatlakozási dátumig (2004. május 1-ig) liberalizálni kell, elősegítendő a versenyt gyógyszer-szektorban – amiből végső soron a fogyasztó profitál, hiszen ez lefele szorítja az árakat.

 
Van-e EU-szintű gyógyszerbiztonsági szabályozás?
Igen. Az ún. „Pharmacovigilance-ról", avagy a gyógyszerekkel kapcsolatos éberségről és a gyógyszertermékek – piaci élettartamuk során való – biztonságának felügyeletéről részletesen rendelkezik az uniós jog. A tagállamoknak nemzeti gyógyszerbiztonsági ellenőrző rendszereket kell működtetniük, melyek segítségével begyűjtik és értékelik azokat az információkat, melyek a gyógyszerek esetleges nem várt/nem kívánatos hatásaival vagy mellékhatásaival kapcsolatosak; és szükség esetén meghozatják a megfelelő intézkedéseket. Továbbá, nemzeti rendszereiken keresztül a tagállamok együttműködnek a WHO Nemzetközi Gyógyszerfigyelési Együttműködési Központjával (Collaborating Centre for International Drug Monitoring). Létezik továbbá egy ún. Gyógyszertermékeket Ellenőrző Európai Ügynökség (European Agency for the Evaluation of Medicinal Product – EMEA), mely a gyógyszerek biztonságosságára, hatásosságára és minőségére vonatkozó tudományos értékelő munkát koordinálja; és igyekszik tökéletesíteni az orvosokhoz és betegekhez eljutó információkat a termékek helyes használatáról.

Mi is az EU-nak az egészségügyi szektor számítógépesítésére vonatkozó stratégiája?
Az EU kidolgozott egy „Digitálisan képzett Európáért" Stratégiát, melynek keretében az egyes polgárokat, vállalatokat és államigazgatási intézményeket is szeretné online elérhetővé tenni. Ezen belül az egészségügyet az elsődlegesen fontos területek között jelölték meg: kórházakat, laboratóriumokat, gyógyszertárakat, orvosokat, rendelőintézeteket, sőt a háztartásokat is összekötő elektronikai rendszer a kitűzött ideál, mely segíthetné az egészséggondozás mindennapi bonyolítását és a betegségek alakulásának nyomon követését.

Az Unió emellett 2004 végéig online elérhetővé akarja tenni az orvosi-egészségügyi könyvtárak anyagait.
Az Unió az Internet biztonságos használatát népszerűsítő akcióprogramot indított. Ennek keretében arra buzdítják a tagországokat, hogy a vényre kapható gyógyszerek internetes értékesítését letörő viselkedési kódexeket dolgoztassanak ki az internetszolgáltatók, tartalomszolgáltatók és üzemeltetők számára. Ennek érdekében tett konkrét lépés volt az illegális hirdetések bejelentésére szolgáló telefonos forródrót elindítása.