Felfüggesztették a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását

A szennyezett gyógyszerekkel kapcsolatban június 10-én érkezett bejelentés a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (NNGYK), s a vizsgálatok is igazolták, hogy az érintett Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében - írta a dívány.hu.

Mint az az OGYÉI honlapjára feltöltött tájékoztatóban is olvasható is olvasható, a laboreredmény igazolta a gyógyszer szennyezettségét, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása folyamatban van.

A feltételezett minőségi hiba kivizsgálására hivatalból indult eljárásban, a Gytv. 17. § (3)  bekezdésében foglaltak alapján a Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) nevű gyógyszer egyes gyártási tételeinek forgalmazását az OGYÉI felfüggeszti.

További részletek a cikkben.

Reagált az Egis

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta.

Hangsúlyozzuk, hogy - írták. A minőségi hiba gyanújával érintett tételek gyártási számai ITT elérhetők.