Tíz évvel korábban jön az oszteoporózis-generikum

A megtámadott ítélet értelmében a Merck oszteoporózis-gyógyszere, a Fosamax hetente egyszer szedendő változatának szabadalmi védettsége egy évtizeddel korábban jár le.

A  bírák nem voltak hajlandók tekintetbe venni a szövetségi fellebbviteli bíróságnak azt a döntését, mely szerint bizonyos amerikai szabadalmak kivételes fontossággal bírnak. Ez megnyitja az utat a generikum-konkurencia előtt, melyet jelen esetben a Teva Pharmaceutical Industries képvisel, s amely így 2018 júliusa helyett már 2008 februárjában színre léphet.

A fellebbviteli bíróság 2:1 arányú döntése egy delaware-i kerületi bíróság 2003-as döntését érvénytelenítette, amely viszont megerősítette a Merck heti adagolású termékének szabadalmát. A legfelsőbb bíróság elutasító döntése nem okozott igazi meglepetést, mivel a testület ritkán bírál felül szabadalmi ügyekben született ítéleteket.

Fellebbezésében a Merck aláhúzta, hogy a legfelsőbb bíróságnak nem szabad figyelmen kívül hagynia a kerületi bíróság ténymegállapításait. A vállalat rámutatott: egy független szakértő annak az álláspontjának adott hangot, hogy változtatni kell a szövetségi fellebbviteli bíróságnak azon a gyakorlatán, hogy tekintetbe veszi egy-egy továbbfejlesztett gyógyszer-szabadalom kereskedelmi sikerét is. A szabadalmaztatott szerek továbbfejlesztése ezzel szemben igenis támogatást érdemel – hangsúlyozta a cég. Miután a heti egyszer szedendő termék megjelent a piacon, a Fosamax forgalma, úgymond, több, mind kétszeresére nőtt.

A Merck & Co álláspontja szerint a heti egyszeri Fosamax szabadalmi védettsége továbbra is érvényben van, és a Teva megsérti. [T.i. ha 2008 februárjában kihozza az originálissal konkuráló generikumot.] A Fosamax tavaly az előző évinél 28 százalékkal nagyobb, 3,2 milliárd dolláros globális forgalmat ért el. Ennek 90 százalékát a 35 és a 70 mg-os heti tabletta tette ki – közölte a Merck, amely a termék egy régebbi, napi adagolású változatát is forgalmazza. A Teva kijelentette, hogy a Merck szabadalma érvénytelen volt, és hogy a fellebbezésre „a bíróság másként nem is reagálhatott".