• Pollen
    • Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

      Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

    • Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

      Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

    • Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

      Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

  • utazás
    • Kockázatos az utazás az oltások nélkül

      Kockázatos az utazás az oltások nélkül

    • Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

      Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

    • Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

      Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

  • napártalom
    • Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

      Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

    • Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

      Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

    • Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

      Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

Fontos mérföldkő a hepatitisz C terápiájában

Gastroenterologiai Club Forrás: Weborvos Szerző:

Az amerikai gyógyszerhatóság már nyáron átütő eredményt nyújtó terápiának minősítette.

Az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (CHMP) áttekintette, és pozitívan értékelte az AbbVie (NYSE: ABBV) vizsgálati fázisban levő, szájon át szedhető, interferon mentes terápiáinak, a VIEKIRAX™ (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir) és EXVIERA™ (daszabuvir) gyógyszereknek ribavirinnel(RBV), vagy anélkül történő alkalmazását 1-es (GT1), és 4-es (GT4) genotípusú, krónikus hepatitisz C vírus (HCV) fertőzés kezelésére. Az Európai Bizottság jóváhagyása 2015 első negyedévére várható - tudatta közleményében a cég.

“A hatóság pozitív véleménye fontos mérföldkő az AbbVie HCV fejlesztési programjában, és egyben annak a lehetőségnek az elismerése, amit a terápia nyújt az Európában élő krónikus májgyulladásban szenvedő betegek részére"- mondta Dr Michael Severino, az AbbVie kutatás-fejlesztésért felelős alelnöke. “Kutatásunk során az a cél lebegett a szemünk előtt, hogy olyan terápiát fejlesszünk ki, amely az 1-es genotípusú betegek széles körének jelent gyógyulást kevés visszaesés és mellékhatás mellett."

A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet 2014. május 6-án nyújtotta be az AbbVie az Európai Gyógyszerügynökségnek, amely gyorsított eljárással tekintette azt át. A gyorsított eljárás a nagy népegészségügyi érdeket képviselő új gyógyszerek törzskönyvezésére szolgál. Az elbírálás központosított eljárás keretében történik, amely eredményeként az Európai Unió 28 tagországára, valamint Izlandra, Lichtensteinre és Norvégiára érvényes forgalomba hozatali engedélyt bocsájt ki a hatóság.

A pozitív véleményt az AbbVie széleskörű klinikai programjának eredményei támasztják alá
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Gyógyszereket Értékelő Bizottságának pozitív véleménye széleskörű klinikai vizsgálati program adataira épül, melyben hat, 3-as fázisú klinikai vizsgálat eredményei szerepelnek: SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV és TURQUOISE-II)1, 2, 3, 4, 5 több mint 2,300, 1-es genotípusú (GT1) beteg bevonásával.

Ezen felül olyan, 2-es fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit is figyelembe vette a hatóság pozitív véleménye kibocsájtásakor, mint a PEARL-I vizsgálat, amely 4-es genotípusú, cirrózis nélküli betegekkel6, a TURQUOISE-I vizsgálat, amely 1-es genotípusú, HIV-1 társfertőzésben szenvedő7 betegekkel, illetve a CORAL-I vizsgálat, amely májátültetésen átesett betegekkel nyert adatokat tartalmaz.8

Becslések szerint 9 millió krónikus HCV fertőzött beteg él Európában, akiknek 10—20 százalékánál idővel májcirrózis és májelégtelenség alakul majd ki a fertőzés szövődményeként. 9,10 Európában az 1-es genotípus a leggyakoribb fertőzésfajta, mely a világ összes fertőzött betegeinek is a 60%-át érinti. Ezen belül az úgynevezett 1b genotípus a betegek 47 %-ában mutatható ki. A 4-es genotípus leginkább a közel-keleten, Afrika szub-szaharai régióiban és Egyiptomban fordulnak elő, amellett, hogy egyre növekvő számban lelhető fel Olaszországban, Spanyolországban és Franciaországban.12

Az Amerikai Élelmezésügyi és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2014. június 13-án átütő eredményt nyújtó terápiának (breakthrough therapy) minősítette az AbbVie 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeinek fejlesztett gyógyszereit. Ezt a minősítést olyan, klinikai vizsgálati fázisban levő készítményeknek ítéli oda a hatóság, amelyek súlyos vagy az életet veszélyeztető kórállapotra nyújtanak, a meglévő terápiákhoz képest legalább egy, klinikailag jelentő végpontban, jelentős előrelépést.

Az AbbVie klinikai vizsgálati fázisban levő készítményeiről:
A VIEKIRAX™ és EXVIERA™ gyógyszereket krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz vírusfertőzésben szenvedő betegek gyógyításában vizsgálták, beleértve a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeket is. A VIEKIRAX 150 mg paritaprevirt (NS3/4A proteáz-gátló), 100 mg ritonavirt és 25 mg ombitaszvirt (NS5A inhibitor) tartalmazó fix dózisú kombináció, napi egyszeri adagolással. Az EXVIERA 250mg daszabuvirt (nem-nukleozid NS5B polimeráz inhibitor) tartalmazó készítmény, napi kétszeri, ribavirinnel vagy anélkül történő adagolással.

Az AbbVie krónikus HCV fertőzésre adott terápiája 3 közvetlen hatású vírusellenes gyógyszert tartalmaz, melyből mindegyik célzottan gátolja a HCV szaporodásában kulcs szerepet játszó vírusfehérje molekulákat.

Az AbbVie terápiája a 4-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegeknek a napi egyszeri adagolású paritaprevir/ritonavir (150mg/100mg) fix dózisú kombinációját tartalmazza 25 mg ombitaszvirral és naponta kétszer adagolt ribavirinnel.

A paritaprevir egy olyan proteáz inhibitor, melyet az ENANTA (NASDAQ: ENTA) gyógyszergyárral közösen végzett kutatási program keretében fejleszettek ki, hogy magában vagy kombinációs készítményként a krónikus hepatitisz C fertőzés gyógyítására szolgáljon.

További információkat talál az AbbVie klinikai kutatási programjairól itt

Referenciák: 1. Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E et al. Treatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370: 1594-1603
2. Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with
Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370:1604-1614
3. Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV et al. ABT-450, Ritonavir, Ombitasvir, and Dasabuvir Achieves 97% and
100% Sustained Virologic Response With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 1b Infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365
4. Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with or without Ribavirin for HCV. N
Engl J Med. 2014; 370:1983-1992 5. Poordad F, Hezode C, Trinh R et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014; 370: 1973-1982
6. Pol S, et al. Interferon-Free Regimens of Ombitasvir and ABT-450/r With or Without Ribavirin in Patients With HCV Genotype 4 Infection: PEARL-I Study Results. Hepatology. 2014: vol. 60, no. 4 supplement:1129A
7. Wyles D, Sulkowski M, Eron J, et al. TURQUOISE-I: 94% SVR12 in HCV/HIV-1 co-infected patients treated with ABT-450/r/ombitasvir and dasabuvir and ribavirin. Presented at the 65th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2014), November 7–11, 2014, Boston, MA. Poster #1939
8. Kwo P, Mantry P, Coakley E, et al. An interferon-free antiviral regimen for HCV after liver transplantation. N Engl J Med. 2014; 1-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408921
9. European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60: 392-420
10. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site.
Published 2003. Accessed December 2014
11. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/ Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335
12. Khattab MA, et al. Management of hepatitis C virus genotype 4: Recommendations of an International Expert Panel. J Hepatol. 2011; 54: 1250–1262

Legolvasottabb cikkeink