Biohasonló gyógyszerek: ki válassza meg a terápiát?

A modern orvosi biotechnológia által előállított gyógyszerek vagy más néven biológiai gyógyszerek a tünetek helyett a betegségek okát veszi célba. Ezért a betegségek elleni harcban a biotechnológia jelenti a legnagyobb esélyt. A biotechnológiával készült gyógyszer sokszor olyan terápiás eredményeket hoz, melyek a hagyományos kezelésekkel eddig nem voltak elérhetők. A biológiai gyógyszerek a nyolcvanas évek elején jelentek meg a piacon, ma pedig már a gyógyszerfejlesztések több mint 50 százaléka biotechnológiával készült gyógyszerre irányul. Több daganatellenes szer, a cukorbetegeknek adott inzulin, a pszoriázis és a Crohn-betegség kezelésére készült szer, a véralvadási faktorok, az interferon is a biotechnológia fejlődésének köszönhető.

Bármennyire meglepő, de a biotechnológia szinte egy idős az emberi civilizációval, gondoljunk például az élesztővel kelesztett kenyértésztára, az erjesztett sörre, borra, ecetre vagy sajtra. Olyan gyártási eljárást jelent, amelyben valamilyen élő szervezet (például gombák), vagy annak alkotórészei végzik a termék előállítását

A modern biotechnológia elnevezés már olyan gyártási folyamatok összességére vonatkozik, melyben genetikailag módosított élő szervezetek (állati, emberi sejtek) által állítanak elő terméket, adott esetben gyógyszereket. A modern biotechnológia alapja a génsebészet: egy vagy több gént egy élő organizmusból vagy áthelyeznek egy másik élő organizmusba, vagy visszahelyezik a géneket az eredeti élő organizmusba, de eltérő kombinációban.

A biotechnológiai eljárással készült gyógyszereket genetikailag módosított élő szervezetek termelik, tehát a kémiai úton előállított gyógyszerektől eltérően, nem kémiai szintézis útján gyártják őket. A végtermék nem írható le egyszerűen egy kémiai képlettel, hanem esetükben inkább egy élő szervezet által termelt utánozhatatlan molekuláris elegyről beszélünk, ezért is mondják, hogy „az eljárás maga a termék". A felfedező kutatásoktól kezdve, amikor még 30 ezer vegyület áll rendelkezésre a forgalomba kerülő egyetlen gyógyszerig, hosszú idő, akár 16 év is eltelik, ebből a klinikai vizsgálatok és a forgalombahozatali engedély megszerzése legalább 8 év.

A biológiai gyógyszerek szabadalmának lejárta után gyártott szerek a szintén biotechnológiai úton előállított biohasonló (biosimilar) gyógyszerek, ezek 2004-ben jelentek meg először a világban. A biohasonlók – mint a nevük is mutatja – csak hasonlítanak, de nem azonosak az eredeti gyógyszerekkel, ezért nem lehet őket váltogatni a terápia során.

Döntően az onkológiai terápiákban várható a biohasonló készítmények alkalmazása. A nagy értékű gyógyszerek egy részét központi tender formájában szerzi be az OEP. A szakma képviselői azonban nem tartanák helyesnek, ha az OEP mint finanszírozó döntene a választásról, megfosztva az orvosokat ettől a lehetőségtől. Félelmük azért nem alaptalan, mert jelenleg csak egy készítmény elérhetőségét biztosítja az OEP.

Pénzügyi szempontból hasznos a biohasonló termékek megjelenése, de a spórolás nem veszélyeztetheti a betegek biztonságát a szakemberek szerint, akik arra is felhívják a figyelmet, hogy megfelelő klinikai vizsgálatokra van szükség, s ezen túl szoros gyógyszerbiztonsági követésre a mindennapi gyakorlatban.