MULTIVITAMIN 50 éven felülieknek

 

 

 

 

 

 

 

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

MULTIVITAMIN 50 éven felülieknek

ATC: A11A A03

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Retinolum palmiticum (vit. A.): 5000 NE; Cholecalcipherolum (vit. D3) : 400 NE; Acidum ascorbicum (vit. C): 100 mg; Inositolum: 30 mg; Nicotinamidum : 25 mg; Thiaminum nitricum (vit. B1): 4,5 mg; Riboflavinum (vit. B2): 7,5 mg; Acidum pantothenicum (kálciumsó formájában) (vit. B5): 15 mg; Pyridoxinium chloratum (vit. B6): 3 mg; Cyanocobolaminum (vit. B12): 14 µg; Acidum folicum: 0.1 mg; Tocopherolum aceticum (vit. E): 25 NE; Ferrum (ferrosum fumaricum): 10 mg; Calcium (calcium hydrogenphosporicum): 162 mg; Phosporus (calcium hydrogenphosporicum): 125 mg.
Segédanyagok: Croscarmellosum natrium, Magnesium stearinicum, Cellulosum microcrystallicum, Bevonat: PEG 8000, Opadry Red YSI-1863 (E-129, E-132, titanium dioxydatum)

3. GYÓGYSZERFORMA

60 db filmtabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szervezet vitamin- és ásványianyag hiányának pótlására, különösen téli és tavaszi hónapokban, étvágytalanság, gyengeség, műtétek utáni lábadozás, kimerültség esetén, elsősorban 50 éven felülieknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek 1 tabletta naponta étkezés közben vagy után.

4.3 Ellenjavallatok

Veseműködés zavara, A- vagy D hypervitaminosis, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hypercalcaemia, thiamin- és pyridoxinérzékenység, egyidejű retinoid kezelés, neoplasia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Az oxidáción és a redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit zavarhatja.
A riboflavin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére festheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- egyidejű D-vitamin terápia és kálcium szedése esetén fokozódik a hypercalcaemia veszélye,
- levodopa hatását a piridoxin gátolja,
- antacidumokkal a vasfelszívódás csökken,
- hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol tartalmú, külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá cholekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
-

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán túlérzékenységi reakciók (exanthemák, urticaria pruritus).

4.9 Túladagolás

Túladagolás következtében étvágytalanság, gyengeség, fejfájás, ízületi- és csontfájdalmak, hőemelkedés, hányinger, obstipáció, bőrszárazság, stb léphet fel.
Az egyes összetevőkre vonatkozó toxicitási adatok az 5.1. pontban találhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: A11A A03

A vitamin
Szerepe:
A retina photoreceptor-mechanizmusa, az epithel integritásának fenntartása, a lysosomák stabilizálása, glycoproteinek synthesise
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Farkasvakság, perifollicularis hyperkeratosis xerophthalmia, keratomalacia,
kisgyermekekben magasabb morbiditás és mortalitás
Toxicitás: Fejfájás, a bőr hámlása, hepatosplenomegalia, a csontok megvastagodása

B1 vitamin (tiamin):
Szerepe:
Szénhidrát-metabolizmus, központi- és peripheriás idegsejtek működése, a myocardium működése
Hiány- és toxicitási tünetek:
Beriberi, csecsemő- és felnőttkori (peripheriás neuropathia, szívelégtelenség, Wernicke-Korsakoff syndroma)

B2 vitamin (riboflavin)
Szerepe:
A kalória- és fehérje- metabolismus lépései, a nyálkahártyák integritásának fenntartása
Hiány- és toxicitási tünetek:
Cheilosis, stomatitis angularis cornealis vascularisatio, amblyopia, seborrhoeás
dermatitis

B6 Vitamin (piridoxin)
Szerepe:
A nitrogén-metabolismus több lépcsője pl. transaminálás, porphyrin- és haemsynthesis, a tryptophan-niacin átalakulás, linolensav-metabolismus
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Csecsemőkori convulsiók, anaemia, neuropathiák, seborrhoea-szerű bőrlaesiók
Toxocitás: Peripheriás neuropathia

B12 vitamin (kobalamin)
Szerepe:
A vvt-k érése, idegi functiók, folát coenzimekkel kapcsolatos DNS synthesis, methionin- és acetat synthesis
Hiány- és toxicitási tünetek:
Anaemia perniciosa, hal-, szalagféreg-, és vegetariánus anaemiák, bizonyos psychiatriai syndromák, nutritionalis amblyopia

Biotin:
Szerepe:
A oxálecetsav carboxylatiója és decarboxylatiója, aminosav és zsírsav metabolismus
Hiány- és toxicitási tünetek:
Dermatitis, glossitis

Folsav:
Szerepe:
A vvt-k érése, purin- és pyrimidin synthesis
Hiány- és toxicitási tünetek:
Pancytopenia, megaloblastosis (különösen terhességben, csecsemőkorban és
malabsorptióban)

Nikotinamid:
Szerepe:
Oxydatiós/reductiós folyamatok, szénhidrát-metabolismus
Hiány- és toxicitási tünetek:
Pellagra (dermatosis, glossitis, gyomor-, bélrendszeri és központi idegrendszeri dysfunctio)

Pantoténsav:
A pantothensav élelmiszerekben gyakran előforduló vitamin, mely essentialis része a számos enzimreakcióban acyltransfer-cofactorként részt vevő coenzym A-nak.
Panthotensavban szegény étrendet fogyasztó felnőtt önkéntesekben rossz közérzet, hasi dyscomfortérzés, „burning feet" syndroma és paraesthesia alakult ki.

C vitamin:
Szerepe:
Alapvető a csontszövet-, a collagenképzésben, az érrendszerben, a szöveti légzésben, és a sebgyógyulásban
Hiány- és toxicitási tünetek:
Scorbut (haemorrhagiák, foghullás, gingivitis)

D vitamin:
Szerepe:
Kalcium és phosphor absorptio, és –resorptio, a csontok mineralisatiója és collagen-képzése, a foszfor tubularis visszaszívása
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Rickettsia, (esetenként tetaniával szövődve), osteomalacia
Toxicitás: Anorexia, veseelégtelenség, metastaticus calcificatio

E vitamin:
Szerepe:
Intracellularis antioxydans, biológiai membránokban gyökfogó
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Vvt haemolysis, neurológiai károsodások, creatinuria, az izmokban ceroid
lerakódás
Toxicitás: Enzimekkel kölcsönhatásba lép, a fertőzés veszélye nő.

Ásványi anyagok:
Kálcium:
Szerepe:
Csont- és fogképződés, véralvadás, neuromuscularis irritabilitás, izomcontractio, myocardialis ingerületvezetés
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Hypocalcaemia, tetania neuromuscularis hyperexcitabilitas
Toxicitás: Hypercalcaemia, GI atonia, veseelégtelenség

Vas:
Szerepe:
Haemoglobin- és myoglobin synthesis, enzimek alkotórésze
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Anaemia, dysphagia, koilonychia, enteropathia, csökkent munkavégző képesség, a tanulási készség romlása
Toxicitás: Haemochromatosis, cirrhosis, diabetes mellitus, bőrpigmentatio

Foszfor:
Szerepe:
Csont- és fogképződés, sav-bázis egyensúly, nucleinsavak alkotórésze, energia-termelés
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Ingerlékenység, gyengeségérzés, a vörös- és fehérvérsejtek eltérései, gyomor-bél- és vesekárosodás
Toxicitás: veseelégtelenségben hypophosphataemia

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vitamin:
A gyomor-bél traktusból azonnal felszívódik. A retinol felszívódása zsír-emésztési vagy -felszívódási zavarokban, illetve májfunkciós zavar esetén elégtelen. Tárolása főként a májban, palmitát észter formájában történik és glükuronsav konjugátumként választódik ki a vesében és a májban.
B1 vitamin (tiamin):
A gyomorbél traktusból Na-dependens aktív transzporttal szívódik fel. A tiamin felszívódásának fokozódásával a felesleg a vizelettel ürül ki.
B2 vitamin (riboflavin):
Specifikus transzport mechanizmussal, mely foszforilációt is tartalmaz, azonnal felszívódik a gyomorbél traktusból. Minden szövetbe eljut. A felesleg a vizelettel ürül ki.
B6 Vitamin (piridoxin):
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik, a májból ürül ki.
B12 vitamin (kobalamin):
A bélből intrinsic faktor segítségével szívódik fel. A szérumban fehérjéhez kötve van jelen.
Folsav:
A felszívódás pH-függő, a vékonybél proximális részében megy végbe. A tubulusokban történő visszaszívódás miatt az exkréció alacsony (a felszívódott mennyiség 10-20 %-a). Alacsony bevitelnél az exkréció csökken, magas bevitelnél nő.

Nicotinamid:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik és minden szövetbe eljut. A molekula változatlan formájának kis mennyisége megjelenik a vizeletben.
Pantoténsav:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Minden szövetben jelen van. A felszívódott pantoténsav 70 %-a ürül ki a vizelettel.
C vitamin:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik, energiafüggő folyamattal. Az aszkorbinsav jelen van a plazmában és egyenletesen oszlik meg a test sejtjeiben. Segíti a vas felszívódását. A vizelettel ürül ki.
D vitamin:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Zsírfelszívódási zavarban feszívódása elégtelen lehet. Szöveti raktárak: máj, zsírszövet.
E vitamin:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Zsírfelszívódási zavarban feszívódása elégtelen lehet. A májban metabolizálódik és onnan ürül ki.
Ásványi anyagok:
Kálcium:
A bélből aktív, D vitamin dependens transzporttal és facilitált diffúzióval szívódik fel. A szervezet kálcium tartalmának 99 %-a a csontrendszerben van jelen kristályos formában.
Vas:
A gyomorbél traktusból szívódik fel. A lépben, májban és csontvelőben raktározódik. A vas kétharmada a bélrendszerből, egyharmada a vizelettel, egészen kis mennyiség pedig a bőrön át választódik ki.
Foszfor:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik aktív, energiafüggő folyamattal. A veséken több, mint 90 % filtrálódik, ebből 80 % reabszorbeálódik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a vitaminok és ásványi anyagok nem toxikusak, nem teratogének, nem mutagének és nem karcinogének.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok

Croscarmellosum natrium
Magnesium stearinicum
Cellulosum microcrystallicum
Bevonat:
PEG 8000
Opadry Red YSI-1863 (E-129, E-132, titanium dioxydatum)

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Lejárati idő

24 hónap



6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15-30 °C), fénytől védve.


6.5 Csomagolás

60 db sötétvörös színű, ovális alakú filmtabletta.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I.csoport).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Humanpharma Gyógyszergyártó Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T.: 4317
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: