A Lilly a Zyprexa tulajdonosa | Weborvos

A bírósági verdikt súlyos piaci bonyodalmaknak vette elejét.

A Lilly által indított eljárás alpereseit – a Zenith-leányvallalat Ivaxot, a Dr Reddy’s Laboratoriest és a Teva Pharmaceutical Industries – az ítélet elmarasztalja, mondván: megsértették a szabadalmat, amikor 1984-ben a Hatch-Waxman törvény alapján ANDA engedélyezési kérelmeket adtak be. (ANDA: Abbreviated New Drug Application, rövidített engedélyezési kérelem)

Az Ivax bejelentette, hogy megfellebbezi a Lilly számára kedvező döntést, amely egyébként az ipar elemzőinek túlnyomó részét nem érte meglepetésként. 2001-ben a Lilly kerületi bírósági fokon a Prozac-kal (hatóanyag: fluoxetin) kapcsolatban hasonló döntést ért el, a szövetségi fellebbviteli bíróság azonban megsemmisítette, mire a cég részvényeinek értéke csaknem egyharmadával esett; a cég Prozac-eladásai két hónap múltán már alig haladták meg a korábbi forgalom egynegyedét.

Az elemzők szerint a Lillyt rendkívül súlyosan érintené, ha ugyanez a Zyprexával kapcsolatban is megtörténnék, ez a szer hozza ugyanis a vállalat globális bevételének körülbelül egyharmadát (az amerikai forgalom ebből 2,8 milliárd dollárra rúg). Mielőtt Young bíró ítéletet hirdetett volna, a Lilly közleményt adott ki, mely szerint: „Kedvezőtlen döntés a vállalat elért eredményeire, likviditására és gazdasági pozíciójára nézve súlyosan kedvezőtlen következményekkel járna." Igaz ugyanakkor, hogy egy – például az Ivax által kezdeményezendő – fellebbezési eljárás még legalább két évet venne igénybe.

A bíró sorra vette az alperesek szép számú érveit (hogy t.i. a Lilly mi mindenért nem birtokolja, illetve érvényesítheti Zyprexával kapcsolatos szabadalmi jogait), melyek legfontosabbika az volt, hogy az olanzapine mindössze egy másik, „222-es vegyület" néven ismert molekula etil-analógja, amelyet egy most lejárt 1978-as szabadalom védett. Az amerikai jog – jegyzi meg a Scrip –, nem engedélyezi „a szabadalom megkettőzését".

Az amerikai szabadalmi- és védjegyhivatal először elutasította a Lillynek az olanzapine-ra vonatkozó engedélyezési kérelmét, és az 5 229 382 számú amerikai szabadalmat csak az után adta ki, hogy a Lilly kutatói meggyőzték az illetékes elbírálót, hogy a „222-es" az olanzapine-től eltérően a kísérletek során nőstény beagle-oknál (falkavadász-kopóknál) jelentős koleszterinszint-emelkedést idézett elő, s ez kizárja a hatóanyagot a további fejlesztésekből. Ez az érv – az elégséges gyógyászati különbözőség – elegendőnek bizonyult, hogy a hivatal illetékese külön szabadalmi védettséget biztosítson az olanzapine számára.

Young bíró a jog előírásainak megfelelően automatikusan magáévá tette a bíráló álláspontját, és elutasította az alpereseknek azt az állítását, hogy a Lilly tudatosan félrevezette a szabadalmi bírálót, nem tett ugyanis említést sem a korábbi szabadalomról, sem egy 1980-ban megjelent közleményről; ez utóbbi, úgymond, azt ismertette, miképpen állítható elő az első „atipikus" antipszichotikum, a Novartis-féle Clozaril (hatóanyaga: clozapine) nem mérgező alternatívája. A bíró az alpereseknek azt az érvét sem fogadta el, hogy a Lilly a D07290-es jelzésű beagle-teszt szakmai tökéletlenségeit is elhallgatta a bíráló elől, azt például, hogy a vizsgálatot kis számú állaton végezték.

A bíró megjegyezte, hogy a Zenith maga is elvégeztetett egy toxikológiai szempontú kutya-vizsgálatot, amelynek eredményei „megerősítették a D07290-es teszt azon megállapítását, hogy a nagy dózisú 222-essel kezelt szukák csoportjának koleszterin-szintje szignifikánsan magasabb volt, mint az olanzepinnel kezelt kutyáké, illetve a kontrollcsoporté, miközben az olanzapines csoport értékei nem különböztek lényegesen a kontrollcsoportéitól".

David Risinger, a Merrill Lynch elemzője megállapította: ha a Lilly most vesztett volna, a nagy gyógyszergyártók részvényeinek forgalma is „jelentősen visszaesik", hiszen „egy fontos anyagszabadalom váratlan érvénytelenítése nyugtalanságot okoz a befektetők körében, és más kulcsfontosságú patentek stabil volta iránt is kételyeket ébreszt".