A Merck & Co csak nyerhet a coxib-döntéssel

A gyógyszeripari szaklap vezércikke új megvilágításba helyezi a Vioxx visszavonása nyomán kialakult helyzetet.

Hozzáteszi: az azonban, hogy a testület megerősítette, hogy a Vioxxnak szívet és érrendszert érintő mellékhatásai lehetnek, a Pfizert áttételesen még rosszabbul érintheti. A Celebrexnek (celcoxib) sem jelent majd viszonylagos előnyt [pozitívabb] kardiovaszkuláris profilja: bár a 200 milligrammos dózissal kapcsolatban e potenciális hatásokból kevesebbet mutattak is ki, sohasem voltak olyan kedvező gasztro-intesztinális hatásai, mint a Vioxxnak – márpedig a COX-2 csoportot épp ezek végett fejlesztették ki.

A hatóanyagcsoport hatásait illető állásfoglalás, amelyet februárban az EU-regulátorok hasonló értelmű nyilatkozata követett, különösen súlyosan érinti a Celebrexet, mivel a vizsgálatok szerint egyedül e szer esetében egyértelmű a szív-érrendszeri következmények lehetősége. Mióta azonban tavaly szeptemberben visszavonták a Vioxxot, egyre valószínűbb, hogy veszélye az egész hatóanyagcsoportnál fennáll.

Logikusnak tűnik, hogy a Merck lépéseket tegyen a Vioxxnak a coxib-piacon való jelenléte érdekében, hiszen most már a csoport többi tagjaival kapcsolatban is felvetődtek biztonsági aggályok. A cégnek tőkét kell kovácsolnia a szer gyomor-bélrendszeri előnyeiből, abból, hogy „monopóliumot" élvez az ifjúkori rheumatikus ízületi gyulladás kezelésében, és hogy a szulfonamidok alternatívája az allergiás betegeknek.

A Vioxx profitálhat belőle, ha a szív és érrendszeri szempontból többi coxibot is hasonlóan kockázatosnak ítélik. A Merck most már elismeri, hogy a csoport valamennyi tagja veszélyes lehet – a Vioxx visszavonása utáni napokban logikusabbnak tűnt, hogy az ellenkező álláspontra helyezkedjék, különösen, mert már készenlétben tartotta az utód-terméket, az Arcoxiát (hatóanyag: etorixocib). Egyelőre mindenesetre kérdéses, milyen biztosítékokhoz köti – ha köti – az FDA a Vioxx visszatérését a piacra.

A tárgyban, azaz a COX-2 inhibítorok szív és érrendszeri mellékhatásaiban érintett cégeknek alapos tudományos munkával kell kideríteniük, mi is áll voltaképpen e hatások mögött. Ennek nyomán fájdalomcsillapítók új nemzedékét fejleszthetnék ki, melyek egyszerre lehetnének biztonságosak mind kardiovaszkuláris, mind gasztrointesztinális hatás tekintetében.
A Merck jövőjét beárnyékolja ugyan, hogy vállalnia kell majd a felelősséget a Vioxx lehetséges mellékhatásai következményeiért, az FDA szakbizottságának várható állásfoglalása azonban még javíthatja is a cég bírósági pozícióit. A Pfizert várhatóan eltiltják attól, hogy a pácienseket célozza meg reklámjaival, bár az FDA is belátja, hogy e tilalomnak nehéz lesz érvényt szerezni. A Merck sem lesz könnyű helyzetben, ha közvetlenül a fogyasztóhoz szóló reklámok nélkül akarja visszaállítani a Vioxx iránti bizalmat, ezeket azonban az adott körülmények közt nem erőltetheti.

Előfordulhat az is, hogy az orvosok és a betegek az egész gyógyszercsoportnak hátat fordítanak, és továbbra is kitartanak a régebbi nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellett, amelyeknek átláthatóbb a kardiovaszkuláris profiljuk, az általuk esetleg okozott gasztrointesztinális vérzés pedig kézben tartható.
A Merckkel ellentétben – amelynek most épp azon a területen mutatkoznak esélyei, ahol kilátásai korábban halványak voltak – a Pfizer coxib-franchise-jának forgalma csak csökkenhet, különösen, ha ezekre is felkerül majd a fekete keretes figyelmeztetés."