A Richter pozitív kutatási eredményről számolt be | Weborvos

Már a harmadik egymást követő pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatról számoltak be.

A Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) és a Richter Gedeon Nyrt. a mai napon közzétette a cariprazine (RGH-188), egy új, fejlesztés alatt álló antipszichotikus készítmény fázis III vizsgálatának előzetes eredményeit I. típusú bipoláris betegségben szenvedő, akut mániás betegek esetében.

Az elsődleges vizsgálati végpont, a Young Mania Rating Scale (YMRS) skála tekintetében az adatok azt mutatják, hogy a cariprazine-nal kezelt akut mániás betegek esetében a tünetek szignifikánsan javultak a placébóval kezelt betegekhez képest már a kezelés 5. napján, és minden további vizsgált időpontban. Ezek a vizsgálati eredmények összhangban vannak két korábbi, ugyanezen betegpopulációban végzett, placébó kontrollált regisztrációs célú vizsgálat eredményeivel. Az adatok további elemzése a következő hetekben fog befejeződni. A cariprazine-t ezenfelül szkizofrénia és bipoláris depresszió indikációkban is vizsgálják, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként - tudatta közleménybena Richter.

„Ahogy előrehaladtunk ennek a fontos vegyületnek a fejlesztésével, a pozitív fázis III eredmények további bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a cariprazine a bipoláris mániában szenvedő betegek számára új kezelési lehetőséget jelenthet." – nyilatkozta Dr. Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke és kutatás-fejlesztési igazgatója.

„A három egymást követő, pozitív eredménnyel zárult klinikai vizsgálat egyértelműen bizonyította, az alacsony dózistartományt is beleértve, a placébóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns tüneti javulást. A mai eredményekkel jelentős mérföldkövet tudunk magunk mögött egy ilyen ígéretes termék piaci bevezetése felé vezető hosszú úton." – jelentette ki Dr. Szombathelyi Zsolt, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.

A vizsgálatról
Ez a fázis III vizsgálat multicentrikus, kettős vak, placébó-kontrollált, párhuzamos kar elrendezésű vizsgálat, amely a monoterápiában alkalmazott cariprazine hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte I. típusú bipoláris betegségben szenvedő, akut mániás betegekben. A vizsgálat öt hete alatt 497, 18 és 65 év közötti életkorú, az I. típusú bipoláris betegségnek „A mentális zavarok statisztikai és diagnosztikai kézikönyve, 4. kiadás, szöveges revíziójában" (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) meghatározott kritériumainak megfelelő férfit és nőt osztottak be véletlenszerűen a vizsgálat három karjának egyikébe.

A 4–7 napos gyógyszermentes szűrési periódust követően a betegek három héten keresztül a 3−6 mg/nap (N=167), illetve a 6–12 mg/nap (N=169) dózisú cariprazine-ból legalább egy dózist, illetve placébót (N=161) kaptak. A kezelési periódus három hétig tartott, amit további két hetes, biztonsági értékelést lehetővé tevő periódus követett. A betegek kórházi kezelésben részesültek a szűrési időszakban, valamint a kezelés elindítását követően legalább az első 14 napon.

Az elsődleges, a vizsgálati protokoll által meghatározott végpont a YMRS skálán mért, a kiindulási állapothoz képest a 3. hétre bekövetkezett változás volt, amit az ismételt mérésekre felállított statisztikai módszerrel (mixed effects model of repeated measures – MMRM) határoztak meg. A YMRS a klinikusok által a bipoláris betegeknél előforduló mániás tünetek súlyosságának az értékelésére szolgáló, összetett skála, amellyel többek között a kórosan emelkedett hangulat, a fokozott motoros aktivitás, az alvás és az irritabilitás értékelhető. Az MMRM elemzés alapján a YMRS skálán statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a cariprazine-t (3−6 mg/nap dózis esetén: -6,1 pont; p<0,001 és 6−12 mg/nap dózis esetén:
-5,9 pont; p<0,001) kapó betegek esetében a placébóval kezelt betegekhez képest.

Összességében véve a cariprazine-nal kezelt betegek 23%-a (3−6 mg/nap), illetve 30%-a (6−12 mg/nap), míg a placébóval kezelt betegek 24%-a esett ki a vizsgálatból a vizsgálat befejezése előtt (minden okot összesítve, beleértve a mellékhatásokkal kapcsolatos okokat is). A klinikai vizsgálat során tapasztalt leggyakoribb (legalább 10%-ban, illetve a placébóhoz képest kétszeres arányban előforduló nemkívánatos mellékhatások a következők voltak: kóros mozgáskényszer (akathisia) (mindkét cariprazine-nal kezelt csoportban), valamint székrekedés (a cariprazine 6−12 mg/nap dóziskarban). Általánosságban a cariprazine jól tolerálható volt, nemkívánatos mellékhatás miatt a 3−6 mg/napi cariprazine-nal kezelt betegek 9%-a, a 6−12 mg/napi cariprazine-nal kezelt betegek 15%-a, míg a placébóval kezelt betegek 5%-a esetében kellett idő előtt felfüggeszteni a vizsgálatot.

A cariprazine-ról
A Richter Gedeon Nyrt. kutatói által kifejlesztett cariprazine szájon át adható, hatékony D3/D2 dopaminreceptor parciális agonista, amely elsősorban a D3 receptorokhoz kötődik. A cariprazine emellett viszonylag kis hatékonysággal kapcsolódik más, mellékhatásokkal összefüggésbe hozható receptorokhoz, mint például az 5-HT2C, a H1 hisztamin és a muszkarinos, illetve adrenerg kötőhelyekhez. A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg szkizofrénia és bipoláris depresszió indikációkban is zajlik, valamint major depresszióban kiegészítő terápiaként.

Forest Laboratories – Háttéradatok
Az egyesült-államokbeli, Forest Laboratories (NYSE: FRX) gyógyszergyár széleskörű tapasztalattokkal rendelkezik a stratégiai partnerkapcsolatok kialakításában, készítmények kifejlesztésében és piaci bevezetésében. A központi idegrendszeri, valamint a szív- és érrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló készítmények forgalmazása mellett a Társaság portfóliója valamennyi fejlesztési szakaszban tartalmaz gyógyszerjelöltet, egyéb terápiás területeken is. A Társaság központja New York-ban van. További információért a Forest Laboratories-ről látogassa meg a www.frx.com honlapot.

A történeti információkon túl jelen közlemény olyan kijelentéseket tartalmaz, amelyek az amerikai 1995. évi, magán értékpapírokra vonatkozó peres eljárások reformtörvényének
(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.) hatálya alá tartozó „előretekintő nyilatkozatoknak" számítanak. Ezen állítások számos kockázatot és bizonytalanságot hordoznak magukban, ideértve az FDA engedélyek megszerzésére vonatkozó előrejelzések nehézségét, az új gyógyszeripari termékek elfogadását, illetve az irántuk jelentkező keresletet, a versenytársak termékeinek és árazási politikájának hatásait, az új termékek időben történő kifejlesztését és piaci bevezetését, valamint azokat a kockázati tényezőket, amelyekről a Forest Laboratories időről-időre említést tesz a tőzsdei jelentéseiben, beleértve a Társaság éves jelentéseit, amelyet a 10-K, és a negyedéves jelentéseit, amelyeket a 10-Q formanyomtatványok tartalmaznak.

Richter- Háttéradatok
A budapesti székhelyű, 2011-ben mintegy 1,1 milliárd eurós (1,5 milliárd US$) konszolidált árbevételt elérő és 2,1 milliárd eurós (2,7 milliárd US$) tőzsdei értékkel rendelkező Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik legjelentősebb magyarországi és az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épít ki a nőgyógyászat területén. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet – szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, nőgyógyászat, stb. – felöleli. A Richter Gedeon Nyrt. rendelkezik Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával. Az eredeti kutatás kizárólag a központi idegrendszer megbetegedéseire, ezen belül a skizofréniára, a szorongásra, a krónikus fájdalomra és a depresszióra irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén nőgyógyászati területen a Richter Gedeon Nyrt. a világ egyik legjelentősebb vállalata.