A Richter új, orális fogamzásgátlói kaptak engedélyt | Weborvos

Az Európai Bizottság engedélyezi az estetrol-t és drospirenone-t tartalmazó új orális fogamzásgátló forgalmazását.

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) bejelenti, hogy az Európai Bizottság („EC”) elfogadta a 15 mg estetrol-t („E4”) és 3 mg drospirenone-t („DRSP”) tartalmazó új, kombinált fogamzásgátló törzskönyvezési kérelmét. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség („EMA”) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága („CHMP”) által 2021. március 26-án kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió valamennyi tagállamára érvényes. A terméket a Richter Európában Drovelis® márkanéven forgalmazza majd. 

„Örömünkre szolgál a Drovelis® által elért jelentős előrelépés, mivel ez a hölgyeknek több választási lehetőséget biztosít majd arra, hogy kielégítsék magas hatékonyságú és egyszerű alkalmazású családtervezési megoldások iránti igényüket,” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. elnöke. „Elkötelezettek maradunk olyan nőgyógyászati termékek fejlesztése iránt, amelyek a nők életminőségét valamennyi korosztályban javítják.” 

Drovelis® – háttéradatok

A Drovelis® márkanév alatt a Richter forgalmazza az új fogamzásgátló terméket, amely 15 mg estetrol-t (E4), egy egyedülálló, az egyes szövetekben szelektíven ható natív ösztrogént, és 3 mg drospirenone-t (DRSP) tartalmaz. Az E4 Freedom egykaros vizsgálat célja a termék biztonságosságának és hatásosságának igazolása volt. A vizsgálatok Európában és Oroszországban több mint 1.550, az USA-ban és Kanadában pedig mintegy 2.150 résztvevő bevonásával zajlottak és személyenként 13 ciklusnyi időtartamot kísértek figyelemmel.