Az FDA figyel a CHARM vizsgálatra | Weborvos

ACE-gátló mellett is szedhető a candesartan.

Az amerikai gyógyszerhatóság néhány nappal korábban már engedélyezte, hogy a CHARM-Alternative tanulmány eredményei alapján a balkamra krónikus systoles elégtelensége következtében létrejövő dekompenzáció terápiájára a candesartant ebben az indikációban is használják a cardiovascularis mortalitás és a keringési elégtelenség miatt szükséges hospitalizáció kockázatának csökkentésére. A CHARM-Alternative vizsgálatban azok a dekompenzált betegek szedtek randomizáltan candesartant vagy placebot, akik az ACE-gátlókat nem tolerálták.

Az elsődleges végpont a csaknem három évig tartó vizsgálatban a cardiovascularis halálozás vagy a keringési elégtelenség miatt szükséges kórházi felvétel gyakorisága volt. Az előbbi végpontok előfordulása a placebohoz képest 23 %-kal csökkent.

Az FDA bizottság most értékelte a CHARM-Added vizsgálatból származó adatokat is. Ebben a résztanulmányban több mint 2500 dekompenzált beteget követtek átlag 41 hónapig. Ezek a betegek a jelenlegi, optimálisnak vett kezelést kapták (ACE-gátló és beta-blockoló) és ehhez tették hozza az angiotenzin-receptor blockoló candesartant vagy a placebot. A szív- és érrendszeri halálozás és a keringési elégtelenség miatt szükséges kórházi felvétel gyakorisága statisztikailag szignifikánsan, 15 %-kal csökkent. A bizottság ezt figyelembe véve javasolta, hogy az FDA engedélyezze a candesartan indikációjának bővítését olyan irányban, hogy a készítmény pangásos keringési elégtelenségben szenvedők gyógyszereléséhez hozzáadható legyen, ha azok már szednek ACE-gátlót is.

A vita jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy tárgyalták azt a már korábban fölvetett lehetőséget, mely szerint a CHARM-Added vizsgálat betegei nem megfelelő adagban kapták az ACE-gátlót, ezért volt további kedvező hatása a candesartan alkalmazásának. Az adatok részletes elemzése egyértelművé tette, hogy a vizsgálatban eleve alkalmazott ACE-gátlók dózisa általában az optimális határok között volt, ezért a bizottság az FDA elé azt a javaslatot terjesztette, hogy a candesartan indikációjában szerepeljen keringési elégtelenségben az ACE-gátlók mellett a szer kiegészítő alkalmazása is, nem csak akkor, ha ACE-intolerancia van jelen.