Az USA piacát célzó, bioszimiláris projekt jött létre

A Richter és a Hikma kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást kötöttek a Prolia® és az Xgeva® referenciatermékeket célzó bioszimiláris denosumab-ra az USA-ban.

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) és a Hikma Pharmaceuticals PLC („Hikma”) a mai napon bejelentették, hogy kizárólagos licenc megállapodást írtak alá a Richter denosumab hatóanyagtartalmú készítményeinek az Egyesült Államokban („USA”) történő értékesítésére vonatkozóan. A készítmények két referenciaterméknek, a Prolia®-nak és az Xgeva®-nak a bioszimilárisai („Termékek”). A jelenleg globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok alatt lévő Termékeket az oszteoporózis (Prolia®), illetve a csontrák következtében kialakult csonttörés (Xgeva®) kezelésében alkalmazzák. 

A megállapodás értelmében a Richter feladata a Termékek fejlesztése (a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatása), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a Termékeknek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban. 

A licenc szerződés pénzügyi rendelkezései alapján a Richter a megállapodás aláírásakor bevételre jogosult, amit előre meghatározott fejlesztési és egyéb mérföldkövek elérésekor további bevételek követnek, összesen többtízmilliós USD nagyságrendben. 

„Várakozással tekintünk a Hikmával közös együttműködés elé ezzel az Egyesült Államok piacát célzó, fontos bioszimiláris projekttel kapcsolatban,” – mondta Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója. „A jelentős amerikai piaci jelenléttel bíró, elismert társasággal meglévő partneri kapcsolatunk bővítése tovább erősíti specialty gyógyszeripari stratégiánk sikerességébe vetett hitünket.” 

„A Hikma növekvő érdeklődéssel tekint a bioszimiláris készítményekre és nagy örömünkre szolgál, hogy két új készítménnyel gazdagíthatjuk portfoliónkat, tovább erősítve az Egyesült Államokban a steril injekciós készítmények értékesítésében elért kiemelt pozíciónkat,” – mondta Siggi Olafsson, a Hikma vezérigazgatója. “Ez a kulcsfontosságú együttműködés jól illeszkedik és megerősíti az Egyesült Államok piacán kínált onkológiai és auto-immun terápiás portfoliónkat. A Richter biológiai készítmények fejlesztésében mutatott magas műszaki színvonala, kiegészülve a saját, jól megalapozott amerikai kereskedelmi jelenlétünkkel nagy lehetőségeket rejtő partneri viszony alapjait rakja le.” 

Ez a megállapodás, építve a Richter és a Hikma MENA régióban már meglévő partnerségi viszonyára, növelni fogja az amerikai orvosok és betegek számára rendelkezésre álló terápiás lehetőségek választékát.