Contramal tabletta krónikus fájdalom esetén

A 100 mg-os Tramadol SR tabletta és az 50 mg-os kapszula analgetikus hatásának és tolerabilitásának összehasonlítása krónikus hátfájdalom esetén

A multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport vizsgálat célja az újonnan kifejlesztett lassan oldódó (SR) Tramadol tabletta effektivitásának és tolerabilitásának összehasonlítása az azonnal oldódó Tramadol kapszuláéval krónikus derékfájdalom esetén olyan betegeknél, akik fájdalma konzervatív gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelés ellenére perzisztált.
103 beteg részesült Tramadol SR kezelésben ( 2x100 mg/ nap) és 102 beteg szedett napi 4 kapszulát (4x50mg/nap) 3 héten keresztül. A gyógyszerelés mindkét csoportban ( igazi/placebo) naponta négyszer lett rögzítve biztosítva a vizsgálat kettős vak karakterét. Elégtelen fájdalomcsillapító hatás esetén a betegek 2x200 mg SR-t kaptak naponta, mint menekülő dózis (open design). A napi fájdalom intenzitást a betegek egy 4 fokozatú verbal- rating skálán jelölték. A kísérlet befejezésekor a fájdalom erősségét a betegek retrográd egy 5 fokú skálán jelölték.
Elégséges fájdalomcsillapítást sikerült elérni a betegek 60 %-ánál (116 beteg), azok közül, akik kitöltötték a 3 hetes kezelési időt. Nem volt különbség a fájdalomcsillapításban (SR 59%, kapszula 59%) és a fájdalom intenzitásban a két csoportban. Egyebekben 30 betegnél (15,3%) volt sikeres az escape gyógyszerelés. Mindkét csoportban egyenlő arányban fordultak elő mellékhatások (SR tablettánál 54,4%-ban, kapszulánál 52,8%-ban). A főbb mellékhatások a hányinger (16,6%), szédülés (14,1%), hányás (9,8%), fáradékonyság (7,8%), izzadás (6,3%), fejfájás (6,3%), székrekedés (6,35) és szájszárazság (6,3%). Az izzadás, székrekedés és szájszárazság kivételével, a mellékhatások incidenciája csökkent a kísérlet során.
Az eredmények bizonyítják a napi 2-szeri Tramadol SR tabletta és a 4-szeri Tramadol kapszula hatékonyságát és tolerabilitását illetően a két szer egyenlőségét.


(Sorge és Stadler, Clin Drug Invest, 1997)