Csontelhalást okoz a csontritkulás elleni gyógyszer?

Az állkapocscsont-elhalás nevű ritka betegséggel hoztak összefüggésbe egy népszerű csontritkulás elleni készítményt.

A tényleges felperes, Lisa Secrest 2000-ben kezdte szedni a Fosamaxot, és állítása szerint 2005 áprilisában diagnosztizálták nála az állkapocs-szövetpusztulást. A kereset szerint Secrest és kezelőorvosa elől a Merck „eltitkolta és továbbra is eltitkolja" a tényleges és jelentős fogászati kockázatokat, ezért a bíróságnak utasítania kell, hogy módosítsa a szer adatlapját, illetve, hogy állja a betegek orvosi megfigyelésének költségeit.

Az eljárást egy floridai (Fort Myers-i) szövetségi bíróságon a Levin Papantonio jogi iroda kezdeményezte. A felperes ügyvédje, Tom O’Brien szerint számos további per indulhat, mert esetleg más irodák is adtak be kereseteket.

O’Brien beadványa hivatkozik a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság gyógyszerbiztonsági hivatalának 2004 augusztusi memorandumára, amely biztonsági szempontból áttekintette a már forgalomba hozott valamennyi biofoszfonát-alapú gyógyszert.

E dokumentum megállapította, hogy nemcsak a kemoterápiában alkalmazott biofoszfonátok okozhatnak állkapoccsont-nekrózist, és figyelmezette az érintetteket az orálisan adott alendronate és risedronate esetleges efféle hatásaira.

A Secrest-O’Brien kereset szerint a cég „tudatosan döntött úgy, hogy nem módosítja a Fosamax adatlapját, azaz nem említi rajta az állkapocs oszteonekrózisát, attól tartott ugyanis, hogy ezzel csökkentené második legnagyobb bevételi forrásának forgalmát".
Az állapot (a nekrózis) és a biofszfonátok közti összefüggést 2005 júliusában feltüntették a Fosamax amerikai adatlapján, ezt azonban O’Brien elégtelen figyelmeztetésnek minősíti, amely az adatlap „elővigyázatossági részére" került – valamint abba a szakaszba, amely a forgalmazás utáni tapasztalatokat lajstromozza, s amely szerint „ritkán jelentették az állkapocs lokális oszteonekrózisát, amelyet általában fog kihúzásával és/vagy lassan gyógyuló helyi fertőzéssel kapcsoltak össze".

A per sajátossága, hogy kizárólag orális szerre koncentrál, bár köztudomású, hogy a csontelhalást főként injektábilis biofoszfonátokkal (Novartis: Aredia/pamidronate és Zometa/zoledronate) kezelt rákbetegeken, valamint némely, posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő pácienseken tapasztalták. A Novartis 2004 októberében szerei adatlapjain figyelmeztette a felhasználókat az állkapoccsont-nekrózis-mellékhatás veszélyére.

O’Brien közölte: az Arediával és a Zometával a Levin Papantonio azért nem foglalkozik, mert az ezekről készült kockázat/előny analízis eltér a Fosamaxétól; utóbbi egyébként is oszteoporózis-szer, a Novartis pedig, amikor a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság felszólította, hogy figyelmeztesse az orvosokat és pácienseiket, eleget is tett a felszólításnak. „Ez különbözik attól, ahogyan a Merck a Fosamaxszal kapcsolatban eljárt" – mondta a jogász.

E hó elején az amerikai endodontológiai társaság állásfoglalásában ajánlotta: a biofoszfonátokkal kezelteket minden elektív fogműtét előtt tájékoztassák, a nem-elektív beavatkozásokat, különösen a foghúzásokat, pedig még a biofoszfonát-terápia előtt végezzék el.