CYMBALTA 30 mg és 60 mg kapszula | Weborvos

RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS.

CYMBALTA 30 mg és 60 mg kapszula.

Terápiás javallatok: Major depresszív epizódok kezelése. Felnőttek diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.

Adagolás: Felnőttek, major depresszió: a kezdő és javasolt fenntartó adag 1-szer 60 mg naponta. Biztonsági szempontból értékelték a maximum napi 120 mg-os adagokat. Nincs klinikai bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt gyógyszer adagra. Az antidepresszív válasz állandósulását követően a relapszus elkerülése céljából javasolt több hónapig folytatni a kezelést. A duloxetin biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása. A CYMBALTA-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni.

Ellenjavallatok: túlérzékenység, májkárosodáshoz vezető májbetegség, súlyos vesekárosodás. Nem jól beállított magas vérnyomás, mely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat. A depresszióhoz az önveszélyesség fokozott kockázata társul. Az antidepresszánsok vizsgálata 25 évesnél fiatalabb betegeknél a szuicid viselkedés fokozott kockázatát mutatta. Duloxetin-terápia során és röviddel a kezelés után szuicid gondolatokkal és viselkedéssel járó eseteket jelentettek. A betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés ideje alatt, és figyelmeztetni kell őket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha szuicid gondolatok és viselkedés megjelenne. MAOI-kal kombinációban nem adható. Nem alkalmazható együttesen CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez. Óvatosság szükséges egyéb olyan gyógyszer szedése esetén, mely májkárosodást okozhat. Duloxetin és orális véralvadásgátlók ill. thrombocíta-aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés kockázata emelkedik. CYMBALTA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.

Szoptatás: A duloxetin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőkben nem ismeretes, a CYMBALTA szedése szoptatás alatt nem javasolt.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori (≥ 10 %) inszomnia, fejfájás, aluszékonyság, hasmenés, hányinger, szájszárazság, Gyakori (≥ 1 % és < 10 %) étvágycsökkenés, szorongás,libidó csökkenése, szokásostól eltérő orgazmus, izgatottság, szokatlan álmok, szédülés, tremor, idegesség, letargia, paraesthesia, homályos látás, palpitatio, hőhullám, ásítozás, székrekedés, flatulencia, hányás, dyspepsia, fokozott verejtékezés, kiütés, vázizomzat fájdalma, izommerevség, izomgörcs, erektilis diszfunkció, kimerültség, hasi fájdalom, fogyás. Nem gyakori (≥ 0,1 % és < 1 %) laryngitis, túlérzékenység, hyperglykaemia, fogcsikorgatás, dezorientáció, alvászavar, apátia, ízérzés-zavar, figyelemzavar, myoclonus, dyskinesia, mydriasis, látászavar, forgó jellegű szédülés, fülfájás, tachycardia, kipirulás, vérnyomás emelkedés, hűvös végtagok, orthostatikus hypotonia, ájulás, torokszorulás, orrvérzés, eructatio, gastroenteritis, stomatitis, gastritis, emelkedett májenzim aktivitás (ALT, AST, alkalikus foszfatáz), hepatitis, akut májkárosodás, éjszakai verejtékezés, fotoszenzitivitási reakciók, hideg verejtékezés, fokozott hajlam a véraláfutásra, izomrángás, nocturia, akadozó vizelés, vizelet retenció, vizelési zavar, ejakulációs zavar, késleltetett ejakuláció, nőgyógyászati vérzés, meleg / hidegérzet, rossz közérzet, szomjúság, szokatlan érzés, borzongás, hízás, CPK aktivitás emelkedése. Ritka >=0,01% és <0, 1%: hypothyreosis, dehidráció, mánia, glaucoma, halitosis, haematochezia, trismus, menopauza tünetei, koleszterin-szint emelkedés. Gyakoriság nem ismeretes: anaphylaxiás reakció, hyponatremia, SIADH, szuicid gondolat és viselkedés, hallucinációk, szerotonin szindróma, extrapiramidális tünetek, görcsrohamok, akathisia, pszichomotoros nyugtalanság, supraventriculáris arrithmia, főként pitvarfibrilláció, magas vérnyomás, hypertenzív krízis, gastrointestinalis vérzés, sárgaság, májelégtelenség, angioneurotikus ödéma, Stevens-Johnson sy., urticaria, a szokásostól eltérő szagú vizelet, mellkasi fájdalom. A CYMBALTA szedésének leállítása, különösen hirtelen leállításkor gyakran vezet elvonási tünetekhez, leggyakrabban: szédülés, szenzoros zavarok, alvászavar, nyugtalanság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés és fejfájás. Diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek vizsgálata során kismértékű éhomi vércukor- és összkoleszterin növekedést észleltek.

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ dátuma: 2004. december 17. Az alkalmazási előírás elfogadásának dátuma: 2007.08.28.

További információért kérjük, tanulmányozza a gyógyszer részletes alkalmazási előírását, amelyet kérésére elküldünk Önnek.

Cymbalta 30 mg 28x: fogyasztói ára: 9088 Ft.
Beteg térítési díja 90%-os támogatással: 909 Ft
Cymbalta 60 mg 28x: fogyasztói ára: 9998 Ft.
Beteg térítési díja 90%-os támogatással: 1000 Ft

OEP támogatás: Major depresszív epizódban pszichiáter szakorvosok vagy javaslatukra 6 hónapon át a háziorvos 90%-os támogatással írhatják.

További információ:

Lilly Hungária Kft. Boehringer Ingelheim Pharma
1075 Budapest, Madách u 13-14 1095 Budapest Lechner Ödön fasor 4.

Tel: (1) 3285100 Fax: (1) 3285101 Tel: (1) 2247120 Fax: (1) 2247121

www.lilly.hu

Referenciák:
1) 53/2006. (XXII.28.)EüM rendelettel módosított 32/2004(IV.26)ESZCSM Rendelet
2) Nemeroff CB, Schatzberg AF, Goldstein DJ et al. Duloxetine for the Treatment of Major Depressive Disorder. Psychopharmacology Bulletin 2002; 36(4):106-132
3) Wong DT, Bymaster FP, Dual serotonin and noradrenaline uptake inhibitor class of antidepressants potencial for greater efficacy or just hype? Progress in Drug Research 2002;58:169-218
4) Bymaster FP, Laura J.MF, Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors Neuropsychopharmacology 2001-Vol.25, No.6