Életveszélyes diabétesz-készítmény? | Weborvos

Nyolc százalékos részvényár-csökkenést okozott, amikor bejelentették, hogy a GlaxoSmithKline antidiabetikuma fokozhatja a szívroham kockázatát.

Dr. Steven Nissen

Nissen megengedi ugyan, hogy a meta-analízisnek vannak bizonyos korlátai, de javasolja, hogy amíg meg nem állapítják a kockázat pontos mértékét, „az orvosok és a betegek alaposan vegyék fontolóra a rosiglitazone lehetséges kockázatait a 2-es típusú diabétesz kezelésében".

Hasonló aggályokat fogalmazott meg három fontos amerikai szívgyógyász-társaság, az Amerikai Kardiológiai Kollégium, az A. Szívtársaság, és az A. Diabétesz Társaság is. Közös közleményükben leszögezték: „a vizsgálat komoly megfontolást és utánagondolást érdemel. A rostiglazone alkalmazásának (a tanulmányban szereplő) becsült általános kockázata alacsony ugyan, mindazonáltal helyénvaló az alapos mérlegelés."

A GSK ugyanakkor határozottan gyártmányának védelmére kelt, mondván: „egyáltalán nem ért egyet" Nissen-analízis eredményével.

Az Avandia-termécsoport forgalma – amelybe beletartozik az a rostiglazone-t és metformint kombináló Avandamet, valamint a rostiglazone-t és glimepiride-et tartalmazó Avandaryl is – 2006-ban 1,6 milliárd angol fontot tett ki, azaz a GSK farmakológiai csoportja eladásainak 8 százalékát. 2007 első negyedévében Az Avandia-termékcsoport időarányos forgalma 19 százalékkal 414 millió fontra nőtt.

A publikáció nyomán az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóságnak (FDA) is át kellett gondolnia gyógyszerbiztonság-politikáját. A szervezet „biztonsági riadót" rendelt el az Avandiával kapcsolatban, de hangsúlyozta, hogy a szer kardiovaszkuláris kockázatára vonatkozó információk egyelőre ellentmondanak egymásnak, és semmilyen, a szert illető intézkedésre nem kötelezte a GSK-t. Az FDA a GSK által szolgáltatott adatok alapján maga is elvégez egy, az Avandia szív-érrendszeri rizikóit vizsgáló metaanalízist, majd a lehető leghamarabb összehívja egy tanácsadó testület értekezletét. A fejleményeket – a GSK és az FDA lépéseit egyaránt – nagy figyelem kíséri, egyesek kongresszusi meghallgatásokat sürgetnek az ügyben.

Dr. Nissen és szerzőtársa, Kathy Wolsky (ugyancsak a Cleveland Clinic stábjából) negyvenkét vizsgálat adatait elemezték újra; ehhez a szakirodalmi publikációkat, az FDA weboldalát, és a GSK saját klinikaivizsgálat-anyagait használták fel. 15 560 Avandia-páciens közül a Nissen-Wolsky-cikk szerint 86-an haltak meg infarktusban és 39-en egyéb kardiovaszkuláris betegségben – a kontrollcsoprt 12 283 tagjánál a két szám 72 illetve 22 volt.

Dr. Bruce Psaty (Washington University) és Curt Furburg (Wake Forest University) egy közös cikkükben így fogalmaztak: „a lehetséges szív-érrendszeri kockázatok megléte és az egyéb gyógyászati előnyök hiánya miatt – már ha a vércukor-kontroll laboratóriumi értékeitől eltekintünk – jelenleg nem világos, vajon indokolható-e a rosiglitazone rendelése."