EMEA: óvatosan az SSRI-antidepresszánsokkal!

EU-szintű vizsgálatokat szorgalmaz az uniós gyógyszerügynökség.

„A CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján úgy ítéli, hogy az SSRI-kkel és SNRI-kkel kezelt gyerekek és serdülők körében gyakoribb a szuicid viselkedésmód – például az öngyilkossági kísérlet, a szuicid fantáziálás –és/vagy az olyan, ezekkel rokon tünet, mint az agresszivitás, a hangulati labilitás, illetve az önbántalmazás  különböző változatai" – közölte az EMEA a tanácsadó testület rendkívüli ülése után. Az Ügynökség azt is hangsúlyozta, hogy a bizottság által áttekintett klinikai dokumentációban az öngyilkosság, mint halálozási ok, nem fordult elő.

A CHMP huszonnyolc (randomizált, placebókkal kontrollált) klinikai teszt adatait elemezte. A tesztek során major depressziós, GAD-os (általános szorongásos tünetegyüttesben szenvedő), valamint figyelemhiányos/hiperaktív betegeket vizsgáltak. Feldolgozták nyolc további klinikai teszt és néhány különálló megfigyelési tanulmány adatait is.

Az EMEA közlése szerint a vizsgálatok többek közt arra utaltak, hogy a major depressziós betegekben mindenféle antidepresszáns alkalmazása esetén folyamatosan fokozódik a szuicid, illetve az öngyilkossággal valamiképpen rokonítható viselkedésformák kockázata. Kevésbé karakterisztikusan, de ugyanez a helyzet a szorongásos rendellenességekkel is – nem fokozódik azonban a kockázat a hiperaktív/figyelemhiányos betegek esetében.

A CHMP ezek után figyelmezteti az Európa Bizottságot, hogy a szóban forgó szerek, gyerekek vagy serdülők depressziójának, szorongásos zavarainak, illetve ezekkel rokon állapotainak kezelésére alkalmazva, a terápiás indikációtól függetlenül kockázat forrásai lehetnek, ami közegészségügyi aggályokat is felvet.

A tudományos tanácsadó testület állásfoglalását egy héttel előzte meg a brit regulációs szakhatóság, az MHRA közleménye, amelyben nyomatékosan felhívta az érintettek figyelmét: az SSRI-készítmények öngyilkossági gondolatokat válthatnak ki, és hatásukra a betegek különböző módon kárt tehetnek magukban.

A britek továbbra is fenntartják azonban azt a már korábban megfogalmazott álláspontjukat, hogy létezik egy bizonyos SSRI – nevezetesen a Lilly Prozac-ja (hexafluoxetin) – amely major depressziós gyerekek és serdülők kezelésére is kedvező kockázat-aránnyal alkalmazható (jóllehet, a gyógyszer efféle alkalmazását a szakhatóság nem engedélyezte).

Az EMEA nem tekinti kivételnek a Prozacot (hexafluoxetint), és arra törekszik, hogy Brüsszel uniós szinten megvizsgáltasson minden forgalomban lévő szert. Mint a szervezet képviselője a Scripnek elmondta, nem vitatják a fluoxetin kedvező brit értékelését, az SSRI-ket azonban egységes gyógyszercsoportnak tekintik.