FDA-intés a Boehringernek

Az amerikai gyógyszerhivatal bírálta a cég „túlzó" reklámját.

A kormányhivatal kifogásolta hogy a lapban egy képnek – egy születésnapi torta gyertyái láthatók rajta, amint valaki épp elfújja őket – ez a szövege: „A levegő nélkülözhetetlen az élethez. Az antikolinergek nélkülözhetetlenek a COPD kezelésében". (COPD: chronic obstructive pulmonary disease, krónikus obstruktv tüdőmegbetegedés.) A szöveg az FDA szerint azt sugallja hogy a COPD antikolinergek nélkül nem is kezelhető megfelelőképpen. „Ez hamis, vagy félrevezető – így a kormányhivatal állásfoglalása – mert a COPD kezelhető antikolinergek nélkül."

A cégnek küldött figyelmeztető levélben rámutattak: az ismertetőben nem esik szó arról, hogy az Atrovent és a Combivent a terapeutikus alkalmazásban nem korlátlanul biztonságos és hatékony – „Nem esik szó első sorban arról, hogy a hörgőtágítónak nevezett Atrovent COPD-betegek hörgögörcsös állapotának csak fenntartó kezelésére alkalmas, és hogy a Combivent alkalmazása csak olyan COPD-betegeknél javallott, akik rendszeresen kapnak hörgőtágítót is".

Az FDA felhívta a figyelmet, hogy a félrevezető kitételeket az oldal alján apró betűs lábjegyzetben megjelentetett „Fenntartó kezelésre" állítás sem korrigálja, nem teszi ugyanis egyértelművé, hogy a két szer mindössze a COPD egy speciális esetében bizonyult biztonságosnak és hatékonynak (nevezetesen a hörgőgörcs szimptómáinál), továbbá, hogy nem fogalmazza meg az Atrovent és a Combivent indikációit. A figyelmeztetés, úgymond, nem is eléggé szembetűnő.