Franciaország: felgyorsul a generikum-verseny

Az Európai Uniós szabályozás részleges honosítása új helyzetet teremt a gyógyszerpiacon.

A szóban forgó elemet, a „globális forgalmazási engedély" koncepcióját az új EU-regulációból vették át. Bár Franciaországban ez utóbbit csak ez év október 30-án kellett volna életbe léptetni, Párizs úgy döntött, már az intézkedést már most meghozza. A minisztérium közölte: a lépés összhangban volt a generikumpiac fejlesztését célzó elképzeléseivel, és azt reméli tőle, hogy 2007-re több, mint 1 milliárd eurót takaríthat meg.

A tárca szerint elveszíti például adatvédettségét a Pfizer-féle 600 és 800 milligrammos kiszerelésű Neurontinja (antiepileptikum, hatóanyag: gabapentin), és a Fournier hipolipénikuma, a Lipanthyl (hatóanyag: fenofibrate).

A globális forgalmazási engedély koncepcióját azért dolgozták ki, hogy megakadályozzák azt, hogy a lejáró védettségű márkás gyógyszereket a gyártók kis módosítással, más néven (és egy új védettségi perióduson keresztül) forgalmazzák – így küszöbölvén ki a generikus versenyt az eredeti szabadalom lejárta után.
Az új szabályozás értelmében egy piacon lévő márkás termék mindenféle módosítása – ideértve az új kiszereléseket, összetételeket és adagolásokat – eleve következik a „globális forgalmazási engedélyből", azaz nem indokol újabb védettségi (kizárólagos forgalmazási) periódust.

Ugyanez a helyzet, ha a gyártók az eredeti hatóanyagot más sóval, izomerrel, vagy egyéb anyaggal helyettesítik – feltéve, hogy a biztonságosság és a hatékonyság nem változik jelentős mértékben.

A francia egészségügyi minisztérium hangsúlyozza, hogy a változás összhangban van az Európai Bíróság újabb döntéseivel is.