Gyógyszert csak elfogadott indikációban!

A gyógyszerkönyvben nem szereplő indikációban bármely gyógyszer rendelése öt évig terjedő szabadságvesztéssel járhat.

Dr. Peter Gleason amerikai pszichiáter a Xyrem forgalomba kerülésétől érdeklődött a készítmény iránt és nem csak a gyógyszerkönyvbe fölvett indikációban, hanem más klinikai diagnózisok – például insomnia vagy depresszió – esetén is adta betegeinek. A gyógyszercégnek föltűnt, hogy az orvos milyen gyakran írja fel gyógyszerüket, ezért személyesen megkeresték.

Az Orphan Medical ennek alapján fölkérte Dr. Gleasont, hogy tartson előadásokat különböző orvostalálkozókon a gyógyszerről. A doktor a tudományos ülésként szervezett ebédek után 750 dollárt, vacsorát követően 1500 dollárt kapott egy-egy ilyen szereplésért. Naponta ezzel a munkával akár 3000 dollárt is megkeresett és gyakorlatilag már csak ezzel foglalkozott. Egyik alkalommal, amikor előadás közben a Xyrem súlyos mellékhatásainak kockázatával kapcsolatban azt a kifejezést használta, hogy „a konyhasó sokkal veszélyesebb", erről a kijelentésről a kábítószerekkel foglalkozó kormányhivatal a gyártó cég egyik alkalmazottjától följelentést kapott.

A pszichiáter előadásait a detektívek ismételten végighallgatták és rögzítették. Amikor ezzel bizonyítani lehetett, hogy Dr. Gleason olyan indikációkban is ajánlja a gyógyszer használatát – vagyis „off label" -, amik a hivatalos gyógyszerkönyvben nem szerepelnek, a rendőrség intézkedett.

Dr. Gleasont egyik előadása után a gyógyszergyár képviselője kivitte a vasútállomásra, de amikor az autóból kiszálltak, a doktort féltucat civilruhás rendőr vette körül, megbilincselték és bevitték a rendőrkapitányságra. A pszichiáter először azt hitte, hogy ez valami rossz vicc, de kiderült, hogy egyáltalán nem az.

Az FDA egyelőre nem tiltja, hogy az amerikai orvosok bármilyen indikációban fölírják az Egyesült Államokban regisztrált gyógyszereket, tehát az egyes orvos számára az „off label" receptírás nem tilos, bár nem is ajánlott. A gyógyszercégek számára viszont szigorúan tilos olyan kóros állapotok kezelésére javasolni bármelyik készítményüket, amire nem regisztrálták. Az ilyen jellegű promóciós tevékenység minden formáját büntetik.

A szakirodalomban részletesen ismertették, hogy két éve például a Pfizer 430 millió dollár büntetést fizetett, mert egyik, epilepszia kezelésére bejegyzett gyógyszerét bipoláris zavarok és fájdalom kezelésére is ajánlotta. Dr. Gleasonnak tudományos előadásokban elhangzó kijelentéseit a hatóságok olyan promóciós szövegnek minősítették, ami már a gyártó cég által fizetett gyógyszer reklámnak felelt meg.

A pszichiátert óvadék ellenében szabadlábra helyezték és az ügyben megszólalt Dr. Steve Nissen, az American College of Cardiology (ACC) jelenlegi elnöke is, aki hangsúlyozta, hogy az orvosok, amikor előadást tartanak egy-egy gyógyszerrel kapcsolatban, a személyes véleményüket mondják el és nem gondolják, hogy ennek jogi következményei lehetnek. Dr. Gleason is leszögezte, hogy a Xyrem hatásának ismertetésekor a saját, kedvező klinikai tapasztalataira támaszkodott.

Gondolhatnánk, hogy ez a vadnyugati történet csupán érdekesség nálunk, de – sajnos – a magyar orvosok többsége nem tudja vagy eddig nem nagyon vette figyelembe, hogy a hazai törvények értelmében bármelyik gyógyszer rendelése a gyógyszerkönyvben nem szereplő indikációban ugyancsak „off label" gyakorlatnak minősül és öt évig terjedő szabadságvesztéssel járhat…

(Forrás: ACC Heart Health News, 2006. 08. 04.)