Hatékonynak bizonyult az új diabétesz-gyógyszer | Weborvos

A napi egyszeri adagolású lixisenatid (AVE 0010) monoterápiás alkalmazás mellett teljesítette a fázis III vizsgálatok végpontjait diabéteszes betegeknél.

Párizs, Franciaország – 2010. április 15. – A Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN, illetve NYSE: SNY) ma bejelentette, hogy a GetGoal fázis III klinikai vizsgálati program keretében az első placebóval kontrollált vizsgálat eredményei szerint a lixisenatid (AVE0010, egy napi egyszeri adagolású GLP-1 agonista) jelentősen csökkentette a HbA1c szintet, több betegnél segített a HbA1c szintet 7% alá csökkenteni, és javította a glykaemiás kontrollt 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegeknél a placebóhoz képest.

A teljes vizsgálat eredményeit az Európai Diabetes Társaság (European Association for the Study of Diabetes, EASD) 46. Évi Találkozóján ismertetik, amely 2010 szeptemberében, Stockholmban (Svédország) kerül megrendezésre.

„A lixisenatidhez hasonló új kezelési lehetőségek kifejlesztése, valamint a betegek hozzásegítése a megfelelő glykaemiás kontroll eléréséhez kiemelkedő jelentőségű az egyre gyakoribbá váló diabétesz járvány elleni küzdelemben" - jelentette ki Dr. Marc Cluzel, a sanofi-aventis kutatás-fejlesztésért felelős vezetője. „Meg vagyunk elégedve ezzel az új, napi egyszeri adagolású GLP-1 agonistával végzett első, fázis III vizsgálatunk kezdeti eredményeivel, és már alig várjuk, hogy az év folyamán az összes eredményt ismertessük."

A 12 hetes vizsgálatban 361, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt, akik a beválasztást megelőzően nem kaptak vércukorcsökkentő kezelést, és akiknél a HbA1c érték 7 és 10% között tartományban volt. A betegeket véletlenszerűen négy, napi egyszeri kezelésben részesülő csoportok egyikébe sorolták: lixisenatid kezelés, két lépésben történő dózisemeléssel (10 µg napi egyszer 1 hétig, 15 µg napi egyszer egy hétig, majd 20 µg napi egyszer; n=120); lixisenatid kezelés, egy lépésben történő dózisemeléssel (10 µg napi egyszer 2 hétig, majd 20 µg napi egyszer; n=119); placebó kezelés, két lépésben történő dózisemeléssel (n=61); placebó kezelés, egy lépésben történő dózisemeléssel (n=61).

A csoportok hasonló kiindulási jellemzőkkel rendelkeztek az átlagéletkor (53,7 ± 10,5 év), a diabétesz fennállásának ideje (2,5 ± 3,4 év), illetve a HbA1c érték (8,04 ± 0,9%) tekintetében. A HbA1c szint jelentősen csökkent a lixisenatiddal kezelt csoportokban, mindkét dózisemelési ágon, a placebóhoz képest. Ezekben a csoportokban a betegek nagyobb arányánál sikerült jelentősen 7% alá csökkenteni a HbA1c szintet a placebóhoz viszonyítva (46,5 – 52,2%, vs. 26.8%). A lixisenatid szintén jelentős mértékben javította az éhomi plazma glükózszintet és a két órás postprandiális glükózszintet, erősen csökkentve a 2 órás étkezés utáni vércukorszint-emelkedés mértékét.

A lixisenatid általában jól tolerálhatónak bizonyult. Ahogy az ennek a gyógyszercsaládnak az esetében várható, a leggyakoribb mellékhatás a hányinger (rosszullét) volt, amely gyakorisága a lixisenatiddal kezelt csoportban 20-24%, míg a placebót szedő betegeknél 4% volt. A szimptomatikus hipoglikémia gyakorisága hasonlóan alacsony volt (1,7%) mind a lixisenatiddal, mind a placebóval kezelt csoportokban.

A lixisenatidról (AVE 0010)

A lixisenatid jelenleg fejlesztés alatt álló GLP-1 (glukagon-szerű peptid-1) agonista, amely a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére javallt. A fázis IIb vizsgálatban a napi egyszeri adagolású lixisenatid hatékonynak és jól toleráltnak bizonyult a vércukorszint csökkentésében.

A lixisenatiddal végzett GetGoal fázis III klinikai vizsgálati program 2008 májusában kezdődött. A program multicentrikus, randomizált, placebóval vagy hatóanyaggal kontrollált vizsgálatokat foglal magába, amelyben több mint 4500 beteg vesz részt. A lixisenatid hatékonyságát és biztonságosságát értékelő GetGoal fázis III klinikai vizsgálati program keretében a 2-es típusú diabéteszben szenvedő, különböző orális vércukorcsökkentőket vagy inzulint kapó betegek beválasztása a többi nyolc vizsgálatba 2009 végén fejeződött be. A lixisenatid / Lantus® (glargin inzulin [rDNA] injekció) kombinációt vizsgáló fázis III program várhatóan az év folyamán kezdődik.

A sanofi-aventis-ről

A sanofi-aventis, a vezető globális gyógyszergyárak egyike, mely terápiás megoldásokat fedez fel, fejleszt és terjeszt azért, hogy mindenki életét jobbá tegye. A sanofi-aventis-t a párizsi (EURONEXT: SAN) és a new york-i (NYSE: SNY) tőzsdén jegyzik.