Hatóanyagok és gyógyszerek: forgalomból kivonva?

Egy sor készítménnyel kapcsolatban merült fel biztonságossági aggály.

Az európai gyógyszerhatóság (EMEA) tudományos tanácsadó bizottsága (a CHMP) legutóbbi ülésén elsősorban biztonsági kérdésekkel foglalkozott.

A bizottság biztonsági figyelmeztetést fogalmazott meg, amelyben felhívta ez érintettek figyelmét a stroncium-ranelate okozta esetleges súlyos túlérzékenységi reakciókra, és vizsgálni kezdte a Novartis COX-2 inhibitorának, a Prexige-nek biztonsági profilját, amelynek forgalmazási engedélyét nemrégiben több uniós piacon is felfüggesztették. Mérlegelték a cicelsonide és a levonorgestrel/ethinyestradiol potenciális, súlyos kockázatait, ajánlották továbbá a fájdalomcsillapító carisoprodol forgalmazási engedélyének ideiglenes visszavonását.

A Servier stroncium-ranelate terméke, a Protelos/Osselor szeptemberben kapta meg a központi uniós engedélyt (posztmenopauzális csontritkulás indikációban, csigolya és combnyaktörés kockázatának csökkentésére.)

570 000 terápiás év után a termékkel kapcsolatban az EMEÁ-nak 16 eozinofil/szisztémás gyógyszerkiütés-esetet (ún. DRESSt) jelentettek, melyek közül kettő a beteg halálával végződött.
E reakciókra három-hat héttel a gyógyszerszedés kezdete után került sor; a bőrkiütéseket láz, mirigyduzzanat, fehérvérsejtszám-növekedés, valamint máj-, vese- és tüdőreakciók kísérték.

A CHMP szükségesnek ítélte a termékinformáció gyors eljárás keretében történő frissítését: ennek ezen túl figyelmeztetést kell tartalmaznia, mely szerint a termék DRESSt és Stevens-Johnsson-szindrómát okozhat. A tudományos tanácsadó testület a továbbiakban figyelemmel kíséri a stroncium ranelate-t tartalmazó készítményeket.

A CHMP november 12-15-i ülésén elkezdte a Novartis osteoarthritis elleni szerének, a Prexige-ének (hatóanyag: lumiraxocib) biztonsági felülvizsgálatát – miután az Egyesült Királyság hatóságai bejelentették: a termék 100 milligrammos dózisának forgalmazási engedélyét is felfüggeszteni készülnek, mivel ezzel kapcsolatban [is] fennáll a káros máj-mellékhatások kockázata.
A gyártó meghallgatása után a CHMP további információkat kért, hogy decemberi tanácskozásáig folytathassa a vizsgálatot.
A Prexige-et Ausztráliában augusztus 10-én vonták be a piacról, nem sokkal az után, hogy Új-Zéland is bevonta a magasabb (200 és 400 mg-os) dózisokat – Németország, az Egyesült Királyság és Ausztria pedig november végén függesztette fel a szer forgalmazási engedélyét.

A CHMP szakvéleményeket kért a Wyeth-Lederle levonorgestrel/ethinyestradioljával, vagyis az Anya filmtablettával, továbbá az Altana Pharma Alvescojával (hatóanyag: ciclesonide) kapcsolatban is, mivel kölcsönös elismertetési eljárásaik során súlyos közegészségügyi kockázat lehetősége merült fel. Az EMEA szerint kételyek fogalmazódtak meg az Anya hatásosságával kapcsolatban, és lehetséges, hogy termék-tájékoztatója sem felel meg az orális fogamzásgátlókra vonatkozó követelményeinek. Ami az Alvescót illeti, a hatóság szerint nem bizonyos, hogy adagolását súlyos asztma indikációban helyesen határozták meg.

Vizsgálják a Bayer proteináz-inhibitorát, a Trasylolt (hatóanyag: aprotinin) is, amelynek forgalmazását a vállalat átmenetileg világszerte felfüggesztette, mivel szedése más antifibrinolitikumokhoz képest a mortalitás fokozott kockázatával járt.

Márciusban a norvég gyógyszerhatóság felülvizsgálta a carisoprodol előny-kockázat-profilját, mivel újabb információk arra utaltak, hogy fennáll a vele való visszaélés, illetve az addikció fokozott kockázata, továbbá, hogy esetleg kábító hatású, vagy pszichomotoros zavarokat okoz. A vizsgálat szerint a szer előnyei már nem számosabbak kockázatainál, ezért a továbbiakban nem forgalmazható, és 2008 májusától valamennyi norvégiai forgalmazási engedélyét – hosszú távra szólóan – vissza kell vonni.

E döntésről a CHMP-t is tájékoztatták. A bizottság átnézette a szakirodalmat, és a norvégokéval azonos következtetésre jutott. Megállapítást nyert, hogy a páciensek vérében a carisoprodol-szintje gyakran volt magasabb a vártnál, ami biztonsági kockázatot jelent.

A vizsgálat rámutatott: léteznek egyéb derékfájás elleni szerek, amelyek hasonlóan hatékonynak tűnnek, de jobb biztonsági profillal rendelkeznek. A CHMP ajánlást fogalmazott meg valamennyi uniós forgalmazási engedély felfüggesztésére.

A carisoprodol vényköteles izomlazító, amelyet elsősorban derékfájdalmak csillapítására használnak. 1959 óta van a piacon – önmagában, esetleg paracetamollal vagy más hatóanyagokkal együtt. Különböző EU-tagállamokban Somadril, Carisoma, Soma Complex, Scutamil C, Relacton+C, Mio-Relax, Relaxibys és egyéb márkanevek alatt forgalmazzák.