Idegrendszeri vérzést okoz a szepszisgyógyszer? | Weborvos

A Lilly nem kísérletezik tovább a Xigris gyermekgyógyászati alkalmazásával.

A vizsgálat tervezett időközi elemzése (F1K-MC-EVBP )kimutatta: nagy a valószínűsége, hogy az első kísérleti szakasz végére a Xigris nem idézett elő jelentősebb javulást, mint a placebo – 14 napon túl sem szűntette meg a megcélzott szerv-diszfunkciókat – ezért a külső adatfigyelő bizottság a teszt befejezését ajánlotta. A termék gyermekgyógyászati alkalmazását ennek következtében nem hagyták jóvá.

A jelenleg rendelkezésre álló eredmények szerint a szerv-diszfunkciók megszüntetéséhez szükséges napok átlagos számát tekintve nincs jelentős különbség a Xigrist, illetve a placebót kapott páciensek adatai közt. A 201 Xigrisszel kezelt betegnél ez az időtartam 9,7, a 198 placebó-alanynál 9,8 nap volt. A huszonnyolc napra számolt mortalitás a két csoportnál 17, illetve 18 százalék volt.

Nagyobb számban jelentkezett viszont központi idegrendszeri vérzés a Xigrisszel kezelteknél, mint a kontrollcsoportnál. Az infundálási időszakban (a vizsgálat 0-6. napja közt) a 60 naposnál fiatalabb Xigrissel kezelt betegek közül négy, a placebó-infúziót kapók közül egy kapott koponyaűri vérzést. A négy Xigris-tesztszemély közül három 60 naposnál fiatalabb csecsemő volt.

A halálozás, a „súlyos kimenetelek" és nagyobb amputációk aránya ugyanakkor mindkét csoport esetében hasonlóan alakult.
A Lilly – írja a Scrip – a teljes, 28 napos tesztidőszak végéig követi majd a vizsgálatban résztvevők állapotát. Az összesített eredményeket még ez évben, a lehető leghamarabb publikálják.
Nem ez volt az első eset, hogy a Xigris alkalmazása aggályosnak bizonyult: az EU gyógyszerészeti hatósága éppen a múlt hónapban ajánlotta felhasználása feltételeinek szigorítását.