Innovatív, orális gyógyszerforma | Weborvos

Az EMA pozitívnak ítélte a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére szolgáló szer előny/kockázat profilját, és ajánlást fogalmazott meg a monitorozással kapcsolatos intézkedésekről. (Szakmai tartalom)

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tudományos bizottsága, a CHMP 2011 decembere és 2012 áprilisa között részletesen felmérte a Gilenya (0.5 mg fingolimod) előny/kockázat profilját amelyet pozitívnak ítélt.

A bizottság - kockázatminimalizáló céllal - ajánlást fogalmazott meg a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek Gilenya kezelésének indításakor elvégzendő, az első dózis monitorozásával kapcsolatos intézkedésekről, valamint jól körülírt, kardiovaszkuláris rizikóval rendelkező betegcsoportokban megszigorította a terápia mérlegelését.

Idén márciusban az angol NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) a Gilenya-t olyan értékes, új terápiának véleményezte amely orális gyógyszerformájával az SM terápia innovációját képviseli.

Máig 36 000 beteg részesül(t) Gilenya terápiában a klinikai programok és a forgalombahozatali periódusban, mintegy 34 000 betegév expozíciós idővel.

A Gilenya a világ 55 országában engedélyezett, Európán belül 16 országban támogatott terápia (pl. Ausztriában és Szlovákiában is).

Források:
1. EMA press release , EMA/263105/2012
2. DHCP letter, GIL13/12 APR
3. Novartis press release , Basel, April 20, 2012
4. NICE , Final appraisal det.-Fingolimod for treatment of highly active relapsing-remitting multiple sclerosis, March 2012