Kettő az egyben: új indikáció a férfiproblémák kezelésében

A merevedési zavar kezelése mellett a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának tünetére is javasolható.

Az Európai Gyógyszerhatóság (European Medicine Agency, (EMA) 2012 végén a Cialis (tadalafil) -5mg dózisban történő- napi egyszeri felhasználását jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH, benignus prostata hyperplasia) okozta panaszok és tünetek kezelésére is törzskönyvezte. Így a hazai urológus és andrológus szakorvosok az erektilis diszfunkció kezelése mellett ebben az indikációban is alkalmazhatják ezt a terápiás lehetőséget. A Cialis az első és az egyetlen olyan készítmény, amely javalt mind az erektilis diszfunkció, mind a benignus prosztatata hiperplázia tüneteinek kezelésére.

A Cialis, már több mint tíz éve sikeresen alkalmazott terápia a merevedési zavar kezelésére. Időközben azonban a Lilly egy négy klinikai vizsgálatból álló fejlesztési program végrehajtásába kezdett, amelynek során igazolást nyert, hogy a napi adagolású Cialis eredményesen alkalmazható a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH), vagy BPH-ban és merevedési zavarban (ED) együttesen szenvedő betegek kezelésére. A vizsgálatsorozat 1500 BPH-ban szenvedő férfi bevonásával zajlott; köztük olyan betegekkel, akik mind a BPH, mind az ED tüneteit mutatták.

Egerdie és munkatársai vizsgálatába olyan legalább 45 éves szexuálisan aktív féfiakat vontak be, akik legalább 3 hónapja erektilis diszfunkciót tapasztaltak, és legalább 6 hónapja szenvedtek a BPH okozta alsó húgyuti tünetektől. (1) A 12 hetes kettős vak vizsgálat során a napi egyszeri adagolású tadalafil két dózisának hatását vizsgálták placeboval összehasonlítva. Az eredmények igazolták, hogy az 5 mg-os napi tadalafil dózis mellett mind az ED, mind a BPH-val összefüggő tünetek szignifikánsan javulnak ebben a betegkörben.

Egerdie és munkatársai fent idézett vizsgálatában a betegeknek nemcsak az erekciós képessége javult, és nemcsak a BPH okozta alsó húgyuti panaszaik csökkentek tadalafil kezelés eredményeként, hanem életminőségük is szignifikánsan javult a kiinduláshoz képest. Hasonlóképpen igazolták az életminőség javulását abban a placebo-kontrollos pivotális kutatásban, melynek során 1058 férfi bevonásával vizsgálták a tadalafil hatásosságát BPH okozta alsó húgyuti panaszok és tünetek kezelésében, és másodlagosan tovább elemezték az adatokat aszerint, hogy megelőzően voltak-e a betegeknek erekciós problémáik. (2) (3)

“Mivel az ED-ban szenvedő számos férfi tapasztalja a BPH tüneteit és panaszait, a két betegség együttes kezelésére alkalmas gyógyszer igen hasznos terápiás eszköz lesz a gyógyító orvosok kezében"- mondta Kraig Kinchen, a Lilly orvosigazgatója. Ezzel az új indikációval a Cialis egyedülálló az úgynevezett PDE5i (fosztfodiészteráz-5 gátló) gyógyszerek osztályában, ugyanis jelenleg Magyarországon forgalmazott, azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszerek közül egyik sem érhető el napi adagolásban, és egyik sem javallott a BPH által okozott tünetek enyhítésére.

A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás sok férfi mindennapjait megkeserítő népbetegség, aminek előfordulási valószínűsége a korral nő. A prosztata jóindulatú megnagyobbodása áll több nagyon kellemetlen panasz és tünet hátterében, amelyek vizelési és vizeletürítési zavarokkal kapcsolatosak. A prosztata megnagyobbodása és/vagy annak szövettani elváltozása mellett azonban sokszor az alsó húgyutak működésének nagyon összetett regulációs folyamataiban bekövetkező változások is hozzájárulnak a panaszok kialakulásához. A jól ismert un. irritatív tüneteket, mint a hirtelen jelentkező, erőteljes, kínzó vizelési inger, vizeletcsepegés, kisebb-nagyobb fokú inkontinencia is súlyosbíthatják. Az alsó húgyuti problémákkal szenvedő férfiaknál gyakori panasz a szexuális funkciózavar, ideértve az ejakuláció elmaradását, a fájdalmas ejakulációt és a merevedési zavart. A hímvessző szexuális ingerek hatására nem telik meg elegendő vérrel ahhoz, hogy a közösülésre alkalmas módon megkeményedjen és kitáguljon, vagy a merevedés nem tartós, a hímvessző még a kielégülés előtt elveszti merevségét. A 40 év feletti férfiak megközelítőleg 40 százaléka szenved merevedési zavarban. (4)

Számos vizsgálat kimutatta, hogy a merevedési problémákkal küszködő férfiak jelentős hányada egyidőben jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteitől is szenved. (5) (6) (7) Elsősorban az ő kezelésükhez nyújthat megfelelő és kényelmes terápiás lehetőséget a tadalafil 5 mg/nap, amely egyszerre mindkét betegség tüneteit orvosolja.

Hivatkozott irodalom:
(1) Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, Costa P, Garza MS, Esler AL, Wong DG, Secrest RJ, J Sex Med. 2012, 9(1), 271-281
(2) Roehrborn CG. et al, Tadalafil Administered Once Daily for Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Dose Finding Study. The Journal of Urology, Vol. 180, 1228-1234, October 2008
(3) Broderick GA et al, Effects of Tadalafil on Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia in Men With or Without Erectile Dysfunction. Urology 75: 1452–1459, 2010
(4) Feldman HA et al. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994;151(1):54-61.
(5) Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, Lukacs B, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003;44(6):637-649.
(6) Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlay JB. Relationship between lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction: results from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.
(7) Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2011; 60:809-825.

Cialis 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtabletta rövidített alkalmazási előírása:
Hatóanyag: 5 mg, 10 mg illetve 20 mg tadalafil filmtablettánként. Terápiás javallat: Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál. A tadalafil hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges. A Cialis 5 mg benignus prostata hyperplasia okozta panaszok és tünetek kezelésére is javallt felnőtt férfiaknál. Az erectilis dysfunctio vagy benignus prostata hyperplasia megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt orvosi vizsgálat szükséges. Benignus prostata hyperplasia tadalafillal történő kezelésének elkezdése előtt a betegeket a prostata carcinoma kizárására érdekében ki kell vizsgálni, és körültekintően értékelni kell cardiovasculáris állapotukat. A CIALIS nők számára történő alkalmazása nem javallt.

Adagolás és alkalmazás: A CIALIS 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazása felnőtt férfiaknál: Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül bevéve. Ha 10 mg tadalafil-lal nem érhető el megfelelő hatás, megkísérelhető 20 mg alkalmazása. A szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel be lehet venni. A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható. A 10 és 20 mg-os tadalafil folyamatos mindennapos használata nem javasolt.

Azoknál a betegeknél, akiknél előre látható a CIALIS legalább hetente kétszeri alkalmazása, a beteg választása és az orvos megítélése alapján megfontolható a napi egyszeri adagolás a CIALIS legalacsonyabb dózisaival. Ilyenkor a javasolt adag 5 mg naponta egyszer, megközelítően ugyanabban a napszakban. Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenthető 2,5 mg-ra. A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét időszakosan újra kell értékelni.

Idősebb férfiaknál az adag módosítása nem szükséges. Benignus prostata hyperplasia esetén javasolt adagja 5 mg/nap. Azoknál a felnőtt férfiaknál, akik mind benignus prostata hyperplasia, mind erectilis dysfunctio miatt részesülnek kezelésben, a javasolt adag szintén 5 mg/nap. Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú férfiaknál az adag módosítása nem szükséges; súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében 10 mg a max. ajánlott dózis.

A tadalafil napi egyszeri adagolása nem javasolt súlyos vesekárosodásban. Károsodott májfunkciójú férfiaknál a CIALIS javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C ) korlátozottak a CIALIS biztonságosságára vonatkozó adatok, és az orvosnak egyénileg kell mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Májkárosodásban szenvedő betegek esetében 10 mg-nál nagyobb dózisok alkalmazásáról nincs adat, és nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást, ezért a készítmény felírása előtt az orvosnak egyénileg kell mérlegelnie a haszon/kockázat arányt. Diabeteses betegnél nem szükséges az adagot módosítani. A tadalafil 5-alfa reduktáz inhibitorokkal való együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges. 18 éves kor alatti személyeknél nem szabad a CIALIS-t alkalmazni.

Ellenjavallatok: A hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a CIALIS alkalmazása ellenjavallt. Olyan szívbetegek esetében, akiknél a szexuális tevékenység nem tanácsos, az erectilis dysfunctio kezelésére használatos készítmények, köztük a CIALIS, alkalmazása tilos. Előzetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezelőorvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát. A tadalafil ellenjavalt a következő kardiovaszkuláris állapotokban: 90 napon belül lezajlott miokardiális infarktus; instabil angina vagy angina jelentkezése a szexuális tevékenység alatt; NYHA ≥ II szívelégtelenség az utóbbi 6 hónap alatt; kezeletlen arrhytmia, hypotensio (<90/50 Hgmm) vagy kezeletlen hypertonia; stroke 6 hónapon belül. A CIALIS ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5-gátló korábbi szedésével.

Vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása esetén a tadalafil fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét, ezért tadalafil napi alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentők adagja esetleges módosítandó. Óvatosság szükséges a penis anatómiai deformációja, vagy priapismusra hajlamosító betegség fennállása esetén. 4 órán túl fennálló folyamatos erekció esetén a betegnek sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Tadalafil és doxazozin együttes használata nem ajánlott.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyalkori: (>10%): nem jelentettek. Gyakori (>1%): fejfájás, kipirulás, orrdugulás, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, hátfájdalom, myalgia, végtagfájdalom. Nem gyakori (>0,1%): túlérzékenységi reakciók, szédülés, homályos látás, szemfájdalomként jellemzett érzések, fülzúgás, tachycardia, palpitatio, hypotensio, hypertensio, dyspnoe, orrvérzés, hasi fájdalom, kiütés, hyperhydrosis, haematuria, penis vérzés, haematospermia, mellkasi fájdalom; Ritka (>0,01%): angiooedema, stroke, ájulás, tranziens ischaemiás attackok, migrén, görcsroham, átmeneti amnesia, látótérkiesés, szemhéjak duzzanata, kötőhártya hyperaemia, nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia, retinális érelzáródás, hirtelen kialakuló halláscsökkenés, myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, ventricularis arrhythmia, urticaria, Stevens-Johnson sy., exfoliativ dermatitis, hosszan tartó erekciók, priapismus, arcödéma, hirtelen szívhalál. Az EKG-eltéréseknek, főként a sinus bradycardiának, kissé magasabb volt az incidenciája tadalafil napi egyszeri alkalmazása esetén, mint a placebo-csoportban. A legtöbb ilyen EKG-eltéréshez nem társultak mellékhatások. Benignus prostata hyperplasia kezelésére szedett 5 mg/nap tadalafillel végzett klinikai vizsgálatok során 75 éves kor feletti betegeknél gyakrabban jelentettek szédülést és hasmenést.

Az alkalmazási előírás jóváhagyásának dátuma: 2013 jan. 21. A reklámanyagon feltüntetett információk lezárásának dátuma: 2013. május 07.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselője: Lilly Hungária Kft., 1075 Budapest, Madách u. 13-14. Telefon: +361/328-5100.
Kiadhatóság és árinformáció: Kizárólag orvosi vényre, OEP támogatás nélkül rendelhető, szabadáras termék.
Bővebb információért kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását, amelyet kérésére elküldünk Önnek. HUCLS00128