Közel két évtized az sm vizsgálatára | Weborvos

Tizenhat éves követéses vizsgálatban megerősítették a Betaferon hosszútávú hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát sclerosis multiplexben.

A sclerosis multiplex relapsusos formájában szenvedő, Betaferont (az Egyesült Államokban Betaseront) használó betegeknél tartósan, akár 40%-kal is csökkent a relapsusok éves gyakorisága a 16 év során.

Az adatok tanúsága szerint a hosszú távú Betaferon kezelésben részesült betegeknél lassabban progrediált a betegség, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen kezelést. A definíció szerint hosszú távú kezelést kaptak azok a betegek, akik az alap tanulmány kezdete óta eltelt idő legalább 80%-ában (körülbelül 12, vagy még több évig) Betaferont kaptak, illetve rövid távú kezelést, akik ezen idő legfeljebb 10%-ában (legfeljebb mintegy 1,6 évig) részesültek ilyenben. A hosszú távú Betaferonal kezeltek átlagosan 13 év elteltével, míg a rövidebb kezelésben részesülők 7 év elteltével érték el az EDSS1 6.0 szintet (az EDSS 6.0 szintnek felelt meg pl. az az állapot, hogy a betegek csak bot segítségével tudtak járni). A hosszú távú kezelés hatását a betegség progressziójára továbbra is vizsgálni fogják a történeti kontroll csoportok felhasználásával.

“Ez a tanulmány 16 év elteltével minden részletre kiterjedően újraértékelte a betegeket", nyilatkozta George Ebers professzor, a tanulmány vezető kutatója (Oxford Egyetem, Radcliffe Kórház, Klinikai neurológiai részleg). “A bizonyított relapsus arány- csökkenés meggyőző a Betaferon hosszú távú biztonságosságát ismételten igazoló eredményekkel együtt. Több tanulmány készül, melyek tovább elemzik a kezelés hatását a betegség progressziójára.

A Betaferon hosszú távú, több, mint 16 évig tartó alkalmazása során nem jelentkeztek új vagy váratlan szövődmények. A Betaferont jól tolerálták a betegek ebben a hosszú távú tanulmányban. A vizsgált résztvevők átlagosan mintegy 10 évig részesültek Betaferon kezelésben, míg a leghosszabb terápia 17,1 évig tartott.

“A sclerosis multiplex progresszív, krónikus állapot, amely élethosszig tartó kezelést igényel. Eredményeink szerint a Betaferon hatékony, biztonságos, és hosszú távon jól tolerálható", jelentette ki Darlene Jody doktor, a Speciális Terapeutikumok vezetője a Schering csoportnál. “A tanulmány és a mostani konferencián bemutatott egyéb Betaferonnal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján a korán kezdett és hosszan fenntartott kezelés előnyös hatású lehet a betegség kimenetelére."

Kiegészítő információk
Sclerosis multiplexes betegek 16 évig tartó Betaferon® / Betaseron® kezelése
A 16 éves hosszú távú követéses vizsgálat azon betegek klinikai értékelését tartalmazza, akik eredetileg a Betaferon® alap tanulmányban vettek részt 1988 és 1990 között. Az alap tanulmányba bevont 372 beteg közül 328 (88,2%) személyt azonosítottak. A multicentrikus, nyílt leíró tanulmány célja a Betaferon®kezelés hatásának vizsgálata volt a sclerosis multiplex relapsusos formájában szenvedő betegek állapotára hosszú távon. A tanulmány a sclerosis multiplex bármely immunmoduláns terápiájának leghosszabb követési idejét dolgozza fel.

Az eredmények azt a korábban közölt tendenciát támasztják alá, miszerint azon betegek körében alacsonyabb a halálozás, akiket kezdetben 250 mcg Betaferonnal kezeltek az alap tanulmány során. A tendenciával kapcsolatosan még további vizsgálatok szükségesek.

A Betaferon alap tanulmány volt a sclerosis multiplex bármely kezelését nézve az első nagy, randomizált, placebo-kontrollált tanulmány. Az áttörést jelentő tanulmány Észak-Amerikában készült. Eredményeképpen 1993-ban törzskönyvezték a Betaferont, mint a sclerosis multiplex első betegségmódosító gyógyszerét. A betegeket véletlenszerűen sorolták a három kezelési csoport valamelyikébe: Betaferon ®50 mcg, Betaferon 250 mcg, vagy placebo. A megfigyelés átlagosan 45 hónapig tartott. A két évvel később készült elemzés kimutatta, hogy a Betaferon®-t alkalmazók közül szignifikánsan több beteg maradt relapsusmentes.Az esetleges relapsusok ritkábban jelentkeztek és kevésbé voltak súlyosak, továbbá a sclerosis multiplex miatti hospitalizáció közel felére csökkent. Ezeket az eredményeket megerősítette az 5 éves követés.

1EDSS vagy Expanded Disability Status Scale (Kiterjesztett Rokkantsági Állapotot mérő Skála) egy standardizált módszer, mellyel a sclerosis multiplex okozta károsodás személyre szabottan mérhető. Az EDSS 6.0 szint definíció szerint olyan személyre utal, aki tud járni, de ehhez valamilyen támasztékra, pl. botra van szüksége.