Lelassuló gyógyszerengedélyezés az Egyesült Államokban | Weborvos

Az utóbbi hónapokban mind a gyógyszerengedélyező hatóságokat, mind a gyógyszeripart, de a közvéleményt is megrázta az a bizalmi válság, ami több gyulladáscsökkentő gyógyszer szív- és érrendszeri mellékhatásainak nyilvánosságra kerüléséből eredt.

A Tysabri vizsgálatait a Food and Drug Administration (FDA) gyorsított eljárással engedélyezte, ami csak olyan esetben lehetséges, amikor igen súlyos betegség kezelésére jelenik meg reményekkel kecsegtető terápia és az addigi kezelések hatástalanok. A szakértők most attól tartanak, hogy az újabb kudarc miatt az FDA tovább szigorítja az új gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezését. Mindez olyan időszakban történt, amikor a gyógyszeripar kétségbeesetten küzd a betegek elvesztett bizalmának visszanyeréséért, miközben a pre-klinikai fázisban lévő készítmények száma csökken, az a félelem viszont nő, hogy a hatóságok ezután még több biztonsági vizsgálatot követelnek, ami emeli a költségeket és tovább késlelteti az új szerek megjelenését. Pedig a helyzet eddig sem volt könnyű: 1999-ben még csak 12.6 hónapra volt szükség egy új gyógyszer engedélyezéséhez, ma az FDA átlag 17 hónap után ad zöld utat a forgalomba hozatalhoz.

The Associated Press – ABC News, 2005. február 28.