Megérkezett az engedély az Európai Bizottságtól

Ez az első és ezidáig egyetlen törzskönyvezett gyógyszer a felnőttkori hidradenitis suppurativa kezelésére.

Az AbbVie (NYSE: ABBV) bejelentette, hogy a HUMIRA (adalimumab) törzskönyvezésre került aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (más néven acne inversa) kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, a HS kezelésére alkalmazott szisztémás szerekre. A HUMIRA így jelenleg az első és eddig egyetlen törzskönyvezett gyógyszer az Európai Unióban a hidradenitis suppurativa (HS) kezelésére - adta hírül a cég közleménye.

A hidradenitis suppurativa, amit a bőrgyógyászok „acne inversa" néven is említenek, egy fájdalmas, krónikus gyulladással járó bőrbetegség. Becslések szerint világszerte a felnőtt populáció 1 százalékát érinti, de az előfordulási gyakoriság országonként eltérő.1-3 A betegségre egyes bőrterületeken, jellemzően a hónalj és a lágyékhajlat, a farpofák közötti, illetve a mellek alatti területen visszatérő fájdalmas tályogok és csomók megjelenése jellemző. 1-2 A HS jelentősen kihathat a betegek mindennapi életére, munkaképességére, fizikai aktivitására és érzelmi állapotára is.1-2, 4-6

„A hidradenitis suppurativával élő betegek gyakran fájdalmas és zavarba ejtő tüneteket tapasztalnak, amelyek hátrányosan befolyásolják az életüket" – mondta Dr. Errol Prens, az Erasmus Medical Center professzora. „A HUMIRA az első törzskönyvezett, klinikai evidenciákkal jól alátámasztott kezelési lehetőség, amely igazoltan mérsékli a HS tüneteit, köztük a fájdalmat is, ami jelentős előrelépést jelent a hidradenitis suppurativa kezelésében."

A HS egyes betegeknél progresszív lehet, ezért a betegség korai diagnosztizálása és idejekorán megkezdett kezelése nagyon fontos.7 Ez nehézségekbe ütközhet, mivel a HS-ben szenvedő betegek közül sokaknál hosszú késedelmet követően kerül csak sor diagnózisra és kezelésre.1-2 Fontos, hogy a HS-ben szenvedő betegek és azok, akikben felmerül, hogy esetleg esetükben fennáll a hidradenitis suppurativa lehetősége, a betegség felismerésében és kezelésében járatos bőrgyógyászt keressenek fel.7

„A HUMIRA törzskönyvezése döntő jelentőségű mérföldkő a hidradenitis suppurativával élő betegek életében, hiszen eddig nem állt rendelkezésre törzskönyvezett kezelés a számukra" – mondta Dr. Michael Severino, az AbbVie ügyvezető alelnöke és kutatási, fejlesztési és tudományos igazgatója. “A mostani engedélyezés révén a HUMIRA immár 13 indikációban11 alkalmazható, és ez jelzi a súlyos immunmediált gyulladásos betegségekkel élők ellátásának javítása iránti elkötelezettségünket."

A forgalomba hozatali engedélyezésre két 3. fázisú vizsgálat, a PIONEER I. és PIONEER II. eredményei alapján került sor, amiket 633 közepesen súlyos, illetve súlyos HS beteg bevonásával végeztek 36 héten keresztül, két periódusban. A vizsgálatokban részt vevő betegeket véletlenszerűen sorolták a HUMIRA, illetve placebo kezelést kapó csoportok valamelyikébe naponta alkalmazott felületi bőrfertőtlenítő mellett. Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy a HUMIRA kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt a tályogok és gyulladásos csomók számának csökkenése, mint a placebo-kezelésben részesülő betegeknél. A vizsgálatok során új biztonságossági szignál nem került azonosításra. 8-9

Továbbá a PIONEER II. vizsgálatban a 12. héten a HUMIRA kezelésben részesülő betegek szignifikánsan nagyobb arányban számoltak be a HS eredetű bőrfájdalom klinikailag releváns csökkenéséről, mint a placebo csoport betegei. 9 A PIONEER I., illetve PIONEER II. vizsgálatokról további információk olvashatók a www.clinicaltrials.gov oldalon (NCT01468207, illetve NCT01468233).
A HUMIRA-t 12 évvel ezelőtti első engedélyezése óta több mint 87 országban törzskönyvezték. Jelenleg világszerte több mint 850 000 beteg kezelésére alkalmazzák 10 összesen 13 globálisan engedélyezett indikációban.11-12

A HUMIRA terápiás indikációi az Európai Unióban 11
A HUMIRA alkalmazását felnőtteknél az alábbi indikációkban törzskönyvezték: közepesen súlyos, illetve súlyos rheumatoid arthritis, súlyos aktív spondylitis ankylopoetica, súlyos röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis, közepesen súlyos, illetve súlyos psoriasis, aktív és progresszív arthritis psoriatica, Crohn-betegség, közepsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa, valamint aktív középsúlyos-súlyos súlyos hidradenitis suppurativa. A HUMIRA alkalmazását gyermekeknél az alábbi indikációkban törzskönyvezték: aktív enthesitishez asszociált juvenilis idiopathias arthritis, súlyos krónikus psoriasis, súlyos aktív Crohn-betegség, illetve aktív polyarticularis juvenilis idiopathias arthritis a korábbi kezelésre nem megfelelően reagáló gyermekeknél. Az indikációkkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.

Fontos gyógyszerbiztonságossági információk 11
A HUMIRA alkalmazása ellenjavallt aktív tuberkulózis és egyéb fertőzések, valamint közepesen súlyos, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. A HUMIRA alkalmazása növeli a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek ritkán életveszélyesek is lehetnek. TNF-antagonistával kezelt betegeknél ritkán beszámoltak limfóma, illetve leukémia kialakulásáról. Igen ritkán egy súlyos rosszindulatú daganat, a májat és a lépet érintő hepatosplenicus T-sejtes limfóma kialakulását is megfigyelték, és ez az esetek többségében halálhoz vezetett. Nem zárható ki, hogy a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nő a rosszindulatú betegségek kialakulásának kockázata. A leggyakrabban leírt nemkívánatos hatások minden indikáció esetén a légúti fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, kiütések, illetve mozgásszervi fájdalmak voltak.

További információkért kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!

Hivatkozások
1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
3. Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97-103.
4. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334. Published April 9, 2013. Accessed July 16, 2015.
5. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.
6. Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa. JEADV.2014:1-5.
7. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed July 16, 2015.
8. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
9. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
10. AbbVie Data on File.
11. Humira Alkalmazási előírás, 2015. július 29.
12. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1‎. Accessed July 16, 2015.