Mellrákterápia: kettős hatású szert engedélyeztek | Weborvos

Az amerikai Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság engedélyezte a GlaxoSmithKline áttételes mellrák elleni szerét.

A Tykerb már meglévő engedélye olyan nők HER2-es típusú mellrákjának kezelésére szólt, akik nem reagáltak a Roche/Genentech-féle Herceptinre (trastuzumab). Az összes mellrákos megbetegedés körülbelül egynegyede e típushoz tartozik.

A Tyker egyhavi adagja az USÁ-ban 2900 USD-ba kerül majd, tehát 6,5 százalékkal olcsóbb, mint a megfelelő, 3100 USD árú Herceptin-mennyiség.

Az engedélyt a hatóság a harmadik fázisú vizsgálat adatai alapján adta meg, amelyek szerint a Tykerb szignifikánsan megnövelte olyan betegek progressziómentes túlélésének idejét, akiket más módon csak korlátozott mértékben lehetett kezelni. A 399 páciensen végzett vizsgálat szerint a Tykerb/Xeloda kombinációval kezelt betegek állapota 27,1 hétre stabilizálódik, a kizárólag a Xelodával kezelteké csak 18,6 hétre. Végleges túlélési adatok még nincsenek.

Ellentétben a Herceptinnel, amely monoklonális antitest és hetente kell beinjektálni, a Tykerb kis molekula, és a naponta egy alkalommal, tablettában juttatják a beteg szervezetébe. A másik jelentős különbség, hogy a Tykerb a HER2- és az EGFR-receptor tirozin-kinázokat egyaránt blokkolja, a Herceptin a második tekintetben hatástalan. Egyébként a Roche/Genentech Tarcevája (erlotinib) ugyancsak EGFR-receptor tirozinkináz-inhibitor, és dolgoznak mellrák ellenes indikációján. A Wyeth valamint a Boehringer Ingelheim ugyancsak fejlesztenek hasonló, kettős hatású szert.

A Herceptin címkéjén fekete keretes felirat figyelmeztet esetleges kardiotoxikus hatására, a Tykerb alkalmazása a balkamrai ejekciós frakció csökkenését, valamint a szív kontrakciós idejének megnyúlását okozhatja. A Merryl Lynch elemzői szerint ( – írja a Scrip – ) a kardiális hatásokra utaló figyelmeztetés a vártnál csak egészen kevéssel tűnik komolyabbnak, más szóval nem befolyásolja majd lényegesen az alkalmazókat, ha ezek a szív biztonságát számításba véve mérlegelik felhasználását.

A Merryl Lynch szerint a Tykerb forgalma 2010-ben eléri a körülbelül 850 millió USD-t, ebből 500 milliónyit a Herceptinnek ellenálló esetek kezelésére használnak majd, 350 milliónyit pedig főképpen indikáción kívüli alkalmazásokban, első sorban szívbetegek terápiájában. A Bernstein elemzői szerint a 2010-es forgalom 610 millió USD, a 2012-es pedig ennek csaknem a kétszerese lesz.