Patentháború az amerikai vérképzőpiacon

Csökkennek az állami, és esetleg a magánpénztári gyógyszertámogatások.

William Young bíró az Amgen javára hozott részítélete (summary judgementje) értelmében a Roche pegylált terméke sérti a másik cég 5955422 sz. EPO gyógyszerösszetétel-szabadalmát.

A Roche ennek a szabadalomnak az ügyében kemény összecsapásokra számíthat, és a teljes per kimenetelét eldöntheti, ha az Amgen bizonyítani tudja, hogy a Roche legalább egy érvényes és végrehajtható szabadalmi oltalmát megsértette.
Az Amgen azt is közölte, hogy a bíróság részítéltével a Roche egyéb védelmi pozícióit is megingatta.

Az Amgennek meggyőződése, hogy a Roche a maga peg-EPO termékével hat EPO-szabadalmát sérti meg, és gyártmánya semmivel sem nyújt többet a pácienseknek, mint az Epogen (epoetin-alfa) vagy az Aranesp (darbepoetin) – továbbá, hogy szabadalmai érvényessége folytán az amerikai piacon nem jelenhet majd meg a Roche Mircerája. A Roche ugyanakkor állítja, hogy ez a CERA új gyógyszer, amely az Amgen egyetlen patentjét sem sérti.

Májusban az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) közölte a Roche-sal, hogy terméke „engedélyezhető", a végső engedélyt azonban végül mégsem adta ki. A Roche véleménye szerint az engedélyezhetőséget az FDA kardiovaszkuláris- és vesegyógyszer tanácsadó bizottságának szeptember 11-én tartott értekezletére való tekintettel állapították meg, ahol a szakértőknek a „vese" napirendi szakban az erythropoesis-stimuláló ágensek (ESÁ-k) egész osztályát kellett áttekinteniük. Idő közben azonban biztonsági aggályok vetődtek fel, melyek következtében az FDA végül határozott hangú figyelmeztetést adott ki a ESÁkkal kapcsolatban.

A Mircerát Európában júliusban kapta meg az engedélyt, mint várható volt, krónikus vesebajjal járó vérszegénység indikációra. A Roche először az Egyesült Királyságban és Németországban akarja forgalomba hozni, elemzők pedig valószínűsítik, hogy az Unióban – az erős óvilági árpresszió következtében – rövidesen piaci részesedéshez jut egy nem-onkológiai indikációjú olcsóbb Mircera-változat is.

Júliusban az amerikai szakhatóság (CMS) új támogatási rendelkezéseket hozott, amelyek a prognózisok szerint erősen csökkenti majd a gyógyszereladásokat. Az új korlátozások aggasztják a befektetőket is, mivel esetleg a biztosítók is csökkentik majd majd a gyógyszerfinanszírozás mértékét.