Pozitív ügynökségi vélemény a Richter készítményéről | Weborvos

Az Európai Bizottság várhatóan két hónap múlva dönt a forgalomba hozatali engedélyről.

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter") bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére.

A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az Esmya 5 mg-os tabletta, eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az Esmya indikációjának kibővítése, azaz a hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő hölgyek panaszai megszűnjenek.

Az Esmya 5 mg-os tabletta indikációjának kiterjesztésére vonatkozó kérelem a Richter által végzett PEARL IV klinikai vizsgálatokon alapult. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták és igazolták az 5 és 10 mg-os dózisok hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazásának hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A méhmiómáról– Háttéradatok

A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25%-át érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230 000 a méh eltávolításával jár. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség és meddőség.

Esmya – Háttéradatok

Az ulipristal acetate hatóanyagot tartalmazó Esmya, hatásmechanizmusában egyedülálló, szájon át adagolható szelektív progeszteron receptor modulátor készítmény, mely visszafordíthatóan gátolja a célszövetek progeszteron receptorait. A napi egyszeri, szájon át adagolható szernek hosszú távú, megszakításokkal történő háromhavonta megismételt alkalmazása megakadályozza a méhvérzést, mérsékli a vérszegénység tüneteit, csökkenti a mióma méretét, így hozzájárul a betegek életminőségének javulásához. Az Esmya-t a PregLem, a Richter 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata, fejlesztette ki.

Richter - Háttéradatok

A budapesti (Magyarország) székhelyű Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. 2014-ben a 2,1 Mrd€ (2,5 Mrd$) tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,1 Mrd€ (1,5 Mrd$) konszolidált árbevételt ért el. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri – felöleli. A Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A Társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére.