Pozitív véleményt kapott a gyógyszer

Ez lehet az első négy éves kortól elérhető gyógyszer súlyos plakkos psoriasisra.

Az AbbVie (NYSE: ABBV) bejelentette, hogy pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) égisze alatt működő Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságától (CHMP) a HUMIRA (Adalimumab) alkalmazásával kapcsolatban súlyos krónikus plakkos psoriasis (pikkelysömör) kezelésében négy évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Amennyiben az Európai Bizottság megadja a forgalomba hozatali engedélyt, úgy a HUMIRA lehet az első négy éves kortól elérhető gyógyszer súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek számára, akiknél a helyi kezelések és fényterápiás módszerek nem hoztak megfelelő eredményt, illetve akiknél ezek a kezelések nem voltak alkalmazhatók - tudatta közleményben a cég.

„A CHMP pozitív véleménye jelentős előrelépést jelent a súlyos plakkos psoriasissal élő gyermekek és serdülők problémáinak megoldása terén" mondta Dr. Michael Severino, az AbbVie ügyvezető alelnöke és kutatási, fejlesztési és tudományos igazgatója. „A HUMIRA alkalmazásával kapcsolatos 16 évnyi klinikai tapasztalatra alapozva örömmel várjuk a lehetőséget, hogy jelentős javulást hozzunk a psoriasissal élő gyermekek életében."

A kedvező vélemény alapjául egy 3-as fázisú vizsgálat eredményei szolgálnak, melyek ismertetésére egy közelgő szakmai konferencián kerül majd sor. A forgalomba hozatali engedélyezés központi törzskönyvezési eljárással történik. Amennyiben a kérelem jóváhagyásra kerül, úgy az engedély érvényes lesz az Európai Unió mind a 28 tagországában, valamint Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.

A 12 évvel ezelőtti első engedélyezés óta a HUMIRA törzskönyvezésére több, mint 87 országban került sor. Jelenleg tíz világszerte engedélyezett indikációban2 több mint 843.000 beteg kezelésére alkalmazzák.1

A gyermekkori krónikus plakkos psoriasisról
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a gyermekkori psoriasis előfordulási gyakorisága a gyermekpopulációban 0,7 százalék,3 és a nemek között nincs lényeges különbség.4 A krónikus immun mediált betegséget a bőr hámsejtjeinek gyors és nagymértékű felszaporodása jellemzi, amelyek vaskos, gyulladt, hámló lemezekké állnak össze.5 A gyermekkori psoriasis hasonlít a felnőttkorihoz, de gyermekeknél a psoriázisos bőrelváltozások jellemzően kisebbek, vékonyabbak és kevésbé hámlanak.4 A krónikus bőrbetegségek kezelése során a testi tünetek okozta kihívások mellett, jelentős érzelmi és pszichés kihatásokkal is számolni kell.

A HUMIRA terápiás indikációi az Európai Unióban
A HUMIRA alkalmazását az alábbi indikációkban törzskönyvezték: középsúlyos, súlyos rheumatoid arthritis, aktív juvenilis idiopathiás arthritis korábbi kezelésre nem megfelelően reagáló betegeknél, spondylitis ankylopoetica, középsúlyos, súlyos pszoriasis, aktív és progresszív arthritis pszoriatica, középsúlyos, súlyos aktív Crohn-betegség, valamint középsúlyos, súlyos aktív colitis ulcerosa. Az összes indikáció megtekinthető az alkalmazási előírásban.

Fontos EU Biztonsági Információ
A HUMIRA alkalmazása ellenjavallt aktív tuberkulózis és egyéb fertőzések, valamint közepesen súlyos, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. A HUMIRA alkalmazása növeli a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek ritkán életveszélyesek is lehetnek. TNF-antagonistával kezelt betegeknél ritkán beszámoltak limfóma, illetve leukémia kialakulásáról. Igen ritkán egy súlyos rosszindulatú daganat, a májat és a lépet érintő hepatosplenicus T-sejtes limfóma kialakulását is megfigyelték, és ez az esetek többségében halálhoz vezetett. Nem zárható ki, hogy a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nő a rosszindulatú betegségek kialakulásának kockázata. 

A eggyakrabban leírt nemkívánatos események minden indikáció esetén a légúti fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, kiütések, illetve mozgásszervi fájdalmak voltak.

(Részletes információk az alkalmazási előírásban találhatók)

1. AbbVie Data on File.
2. HUMIRA alkalmazási előírás, 2014. november 19.
3. Psoriasis. Report by the Secretariat. World Health Organization. 5 April 2013 Accessed February 10 2015.
4. Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5: 25-34.