Rheumatoid arthritis: pozitív értékelést kapott az új készítményt

Újszerű megközelítést ad a közepes, illetve súlyos fokú rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében.

A Roche 2008. november 21-én bejelentette, hogy a Humán Gyógyszerkészítmények Európai Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a metotrexáttal kombinált RoACTEMRA kezelésre (tocilizumab, Európán kívül Actemra néven ismert) az olyan közepes ill. súlyos fokú rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus (DMARD) készítménnyel vagy tumor necrosis faktorral végzett kezelésre, ill. akik nem tolerálták ezeket a kezeléseket. Ezeknek a betegeknek a RoACTEMRA monoterápia formájában is adható lenne, ha nem tolerálják a metotrexátot vagy ez a kezelés egyéb okból nem kívánatos.

A CHMP pozitív véleményét öt nemzetközi fázis III klinikai vizsgálat eredményei alapján adta ki.

A rheumatoid arthritis az ízületek és a környező szövetek krónikus, progresszív gyulladásos betegsége, amely erős fájdalommal, az ízületek destrukciójával és szisztémás szövődményekkel jár. Több olyan citokin vagy fehérje van, amely fontos szerepet tölt be a gyulladásos folyamatban, mint pl. a tumor necrosis faktor (TNF) alpha, valamint az interleukin-1 (IL-1) és az interleukin-6 (IL-6). Kimutatták, hogy az IL-6 szerepe kulcsfontosságú a gyulladás kialakulásában.

A RoACTEMRA (Európán kívül Actemra néven ismert) az első humanizált interleukin-6 (IL-6) receptor gátló monoklonális antitest, a Roche és a Chugai között fennálló kutatási együttműködés gyümölcse. Japánban a Chugai 2005 júniusában forgalomba hozta az Actemra-t a Castleman betegség kezelésére; majd ugyanitt 2008 áprilisában törzskönyvezték a rheumatoid arthritis kezelésére is.

A Roche és a rheumatoid arthritis

Az autoimmun betegségek területe - a rheumatoid arthritis-szel mint elsődleges javallattal - várhatóan a Roche növekedésének egyik legfontosabb mozgatórúgója lesz az elkövetkező években. A MabThera (rituximab) bevezetése óta több kutatási terv kifejlesztése is elindult, melyek potenciálisan további lehetőségeket nyitnak meg a Roche számára. A MabThera az első és egyetlen szelektív B-sejt kezelés rheumatoid arthritisben, amely egy alapvetően más, a rheumatoid arthritis patogenezisében fontos szerepet játszó B-sejteket megcélzó megközelítés a betegség kezelésében.

A RoACTEMRA/Actemra a Roche második új gyógyszere, amely az interleukin-6 (IL-6) receptor ellen irányuló, az IL-6 aktivitását gátló humanizált monoklonális antitest; az IL-6 a rheumatoid arthritis gyulladásos folyamatában fő szerepet játszó fehérje. Az egyéb kifejlesztés alatt levő, fázis I, II és III vizsgálatokban lévő vegyületek közül kiemelendő az ocrelizumab, egy humanizált anti-CD20 antitest, amelyet jelenleg rheumatoid arthritisben fázis III szinten vizsgálnak.