Szakadék szélén a szemgyógyszer?

A Lilly visszavonta ruboxistaurin hatóanyagú diabétesz-retinopátia gyógyszerének uniós forgalmazási engedély-kérelmét.

A gyártó tavaly májusban nyújtotta be az Európai Gyógyszerhatósághoz (EMEA) a kérelmet, amelynek elbírálása az intézmény humángyógyszer-bizottságában (CHMP) meg is kezdődött. A Lilly azzal magyarázta lépését, hogy a megszabott határidőn belül nem tudott eleget tenni a testület egy utólagos információkérésnek. (Októberben az EMEA a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdéssort juttatott el a gyártónak.

Az EMEA közölte, hogy a CHMP következő ülése után, egy időben a Lilly visszavonó nyilatkozatával további információkat tesz közzé weboldalán a gyógyszerrel, illetve annak jelenlegi tudományos megítélésével kapcsolatban.

Nem ez az első alkalom, hogy a Lillynek fontolóra kellett vennie, mit kezdjen az Arxxantttal: tavaly októberben az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) az ottani engedélyezés feltételeként három éves III. fázisú vizsgálatot írt elő.

A Lilly állásfoglalása szerint ez a három év valójában ötre is felmehet. Az FDA azután írta elő a vizsgálatot, hogy augusztusban előzetes jóváhagyó dokumentumot adott ki az Arxxantra. A Lilly megfellebbezte az októberi döntést, az apellátát azonban a hatóság március elején elutasította.

A Scrip szerint a gyártó mérlegeli amerikai és európai lehetőségeit, melyek közt szerepel az FDA-követelte III. fázisú vizsgálatok elvégzése, a termék továbbfejlesztésében közreműködő partner keresése, vagy a fejlesztés leállítása.

Az Arxxant, amely a kináz C-béta protein túlaktiválódását korlátozza, az eddigiekben nem kevés csalódást okozott. Hatástalannak bizonyult diabetikus környéki neuropátia ellen, és a retinopátiás indikációban sem sikerült áttörést elérnie.

Vizsgálatok kimutatták, hogy nem sikerült lelassítania a diabetikus retinopátia progresszióját, tavaly azonban az Amerikai Diabétesz Társaságban prezentálták két kombinált, III. fázisú vizsgálat eredményét, amelyek szerint csökkentette a hosszan tartó („sustained") látásromlás kockázatát, ami szakértők szerint klinikai szempontból nagyobb jelentőséggel bír a betegség progressziójának lassításánál.