Szignifikáns változást eredményezett a cariprazine a vizsgálatban | Weborvos

Egy fázis 3 klinikai vizsgálat igazolta a cariprazine (VRAYLAR®) hatásosságát kiegészítő kezelésként a major depresszióban szenvedő betegeknél.

A Richter Gedeon Nyrt. partnere, az AbbVie, a mai napon közzétette két, a major depresszióban (MDD) alkalmazott cariprazine (VRAYLAR®) kiegészítő kezelés hatásosságát és biztonságosságát értékelő fázis 3 klinikai vizsgálatának előzetes eredményeit (3111-301-001 és 3111-302-001 kódjelű klinikai vizsgálatok) - tudatta közleményben a Richter.

A 3111-301-001-es vizsgálatban a cariprazine a placebo kezeléshez képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a Montgomery–Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (MADRS) összpontszámának változásában a hathetes kezelés végére. A napi 1,5 mg cariprazine-nal kezelt betegek hatodik kezelési héten mért MADRS összpontszáma javult a placebo kezelést kapó betegekéhez képest (p-érték: 0,0050), és a napi 3 mg cariprazine-nal kezelt betegek MADRS összpontszáma is javulást mutatott a hatodik kezelési héten a placebohoz képest, de ez nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (p-érték: 0,0727). A 3111-302-001 vizsgálatban a cariprazine a depressziós tüneteket értékelő MADRS összpontszámot javította a hatodik kezelési héten a placeboval összevetve, azonban az elsődleges végponton sem a napi 1,5 mg-os, sem a napi 3 mg-os dózis nem ért el statisztikai szignifikanciát.

Egy korábban már publikált törzskönyvezési-célú fázis 2/3 vizsgálatban (RGH-MD-75) a már megkezdett antidepresszív gyógyszerterápia mellé adott napi 2,0-4,5 mg közötti flexibilis dózisokban alkalmazott 8-hetes cariprazine kezelés statisztikailag szignifikáns javulást ért el placebohoz képest (p-érték: 0,0114).

A 3111-301-001 és az RGH-MD-75-ös klinikai vizsgálatok pozitív eredményeire, valamint az összes rendelkezésre álló adatra alapozva az AbbVie kiegészítő engedélykérelmet (supplemental New Drug Application, sNDA) tervez benyújtani az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), hogy a cariprazine használatát kiterjesszék az MDD kiegészítő kezelésére.

„Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy a második fázis 3 klinikai vizsgálat statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból releváns eredményt mutatott egy ilyen jelentős, kezelésre nem reagáló betegcsoport számára” – mondta Orbán Gábor, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „Ez az eredmény egy lépéssel közelebb visz a major depressziónak egy lehetséges innovatív kiegészítő kezeléséhez.”

A cariprazine biztonságosságára vonatkozó eredmények mindhárom vizsgálatban megfeleltek a különféle javallatokban történő használatból már ismert biztonságossági profilnak és nem azonosítottak új biztonságossági problémát. A hathetes vizsgálati időtartam alatt a cariprazine-nal kezelt csoportokban a leggyakoribb, legalább a betegek 5%-ánál előforduló mellékhatások a következők voltak: akathisia, hányinger, álmatlanság, fejfájás és aluszékonyság.

A 3111-301-001 és a 3111-302-001 klinikai vizsgálatok részletes eredményei különböző orvosi konferenciákon kerülnek majd bemutatásra.

Az MDD egy gyakori betegség, ami az Amerikai Egyesült Államokban 19 millió embert érint, fiatalokat és időseket egyaránt.1 Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a depressziót a normális életvitelt ellehetetlenítő állapot vezető okai közül harmadikként, és a globális betegségteher egyik jelentős komponenseként tartja számon. A tünetek között lehet nyomott hangulat, örömtelenség, érdeklődés elvesztése, az étvágyban, testsúlyban és az alvásban bekövetkező változások, pszichomotoros nyugtalanság, energia hiányának érzete, döntésképtelenség, a betegek értéktelennek étezhetik magukat és öngyilkossági gondolatok is felmerülhetnek.2 Az Amerikai Egyesült Államokban az első depressziós epizód alkalmával a betegek átlagosan 26 évesek.3 A betegség gazdasági terhét 211 milliárd dollárra teszik.4

A cariprazine-t az Amerikai Egyesült Államokban VRAYLAR® márkanéven forgalmazzák, amit az FDA az I-es típusú bipoláris zavar depressziós, illetve akut mániás és kevert epizódok kezelésére, valamint felnőtt betegek esetében skizofrénia kezelésére engedélyezett. A cariprazine-t a Richter Gedeon Nyrt. és az AbbVie közösen fejleszti. Világszerte több mint 8000 beteg több mint 20 klinikai vizsgálat során részesült ilyen kezelésben, melyek a cariprazine hatásosságát és biztonságát számos pszichiátriai kórképen értékelték.

A 3111-301-001 és a 3111-302-001 klinikai vizsgálat - Háttéradatok

A 3111-301-001 kódjelű vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyben 759 beteg vett részt az Amerikai Egyesült Államokból, Bulgáriából, Észtországból, Németországból, Magyarországról, Ukrajnából és az Egyesült Királyságból. A 3111-302-001 egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat volt 752 résztvevővel az Amerikai Egyesült Államokból, Kanadából, Csehországból, Finnországból, Lengyelországból, Szerbiából és Szlovákiából. Mindkét vizsgálatba olyan betegeket vontak be egy 14 napos szűrési periódus után, akik az antidepresszív gyógyszer monoterápiára nem kielégítően reagáltak. A betegeket egyenlő arányban (1:1:1) három kezelési csoport egyikébe választották be véletlenszerűen. Az első csoport 1,5 mg/nap cariprazine + antidepresszáns kezelést, a második 3 mg/nap cariprazine + antidepresszáns, a harmadik pedig placebo + antidepresszáns kezelést kapott. A gyógyszert hat héten át naponta kapták a betegek folytatva azt az antidepresszáns kezelést, amelyre nem alakult ki korábban megfelelő klinikai válasz.

Az RGH-MD-75 klinikai vizsgálat - Háttéradatok

Az RGH-MD-75 egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, flexibilis dózisokat alkalmazó multicentrikus klinikai vizsgálat 808 nem bent fekvő résztvevővel az Amerikai Egyesült Államokból, Észtországból, Finnországból, Szlovákiából, Ukrajnából és Svédországból. A vizsgálatba beválasztható betegek a 7-14 napos szűrési és a meg nem engedett gyógyszerek kiürülését szolgáló időszakot követően léptek a 8 hetes kettős vak kezelési periódusba, ahol folytatták antidepresszáns kezelésüket és emellé véletlenszerűen (1:1:1) kaptak kiegészítő cariprazine kezelést 1-2 mg/nap dózisban, 2-4,5 mg/nap dózisban vagy placebot. A kettős vak kezelést követően a betegek egyhetes biztonsági nyomon követése is megtörtént. Az RGH-MD-75 klinikai vizsgálat eredményei a Journal of Clinical Psychiatry című szakfolyóiratban jelentek meg.5

A 3111-301-001, 3111-302-001 és az RGH-MD-75 jelű klinikai vizsgálatokról további információ elérhető a www.clinicaltrials.gov internetes címen.