Tíz év után új antiaritmiás szer | Weborvos

Az első új antiaritmiás szer, amelyet az elmúlt tíz évben engedélyeztek az Európai Unióban.

A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN és NYSE: SNY) bejelentette, hogy az Európai Bizottság kibocsátotta a Multaq (dronedarone – 400 mg-os tabletta) forgalomba hozatali engedélyét mind a 27 európai tagállamra. Az engedélyezést megelőzően az Európai Bizottság már 2009. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a gyógyszert.

A Multaq a pitvarfibrilláció visszatérésének megelőzésére vagy a kamrai ritmus csökkentésére javallt azon felnőtt, klinikailag stabil betegeknél, akik nem állandó pitvarfibrillációban szenvednek vagy kórtörténetükben pitvarfibrilláció szerepel.

A sanofi-aventis által felfedezett és kifejlesztett Multaq az Európai Unióban engedélyezett első olyan antiaritmiás szer, amely igazoltan klinikai előnyöket biztosít a szív- és érrendszeri megbetegedések miatti kórházi kezelések számának vagy a pitvarfibrillációban vagy – lebegésben szenvedő betegek bármilyen okból bekövetkező elhalálozási arányának csökkentésével – amint ezt az ATHENA vizsgálat is megállapította.

„A pitvarfibrillációban szenvedő betegek részére fontos hír, hogy engedélyezték a Multaq alkalmazását az Európai Unióban, mert ezáltal hozzáférhetővé válik számukra egy új kezelési lehetőség," – mondta Dr. Marc Cluzel, a sanofi-aventis kutatás-fejlesztésért felelős vice-presidentje. „A Multaq engedélyezése a sanofi-aventis több mint 15 éves kutatási és fejlesztési tevékenységének eredménye, melyet a klinikai fejlesztési programban dolgozó szakértők elkötelezettsége és a vizsgálatokban résztvevő pitvarfibrillációs betegek hozzájárulása támogatott."

A dronedarone alkalmazása ellenjavallott a NYHA III. és IV. osztályba sorolt szívelégtelenségben szenvedő instabil betegeknél. Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan azon stabil betegeknél, akiknél nemrég (1-3 hónapja) alakult ki NYHA III. osztályba sorolt szívelégtelenség, vagy akiknél a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%, ezért nem ajánlott a MULTAQ ezen pácienseknél.

A Multaq forgalomba hozatali engedélyét hét nemzetközi, több központban zajló, randomizált klinikai vizsgálatból származó átfogó klinikai adatok áttekintését követően bocsátották ki. A klinikai fejlesztési programban több mint 7 000 beteg vett részt, és közülük közel 4 000 páciens dronedaron-kezelésben részesült.

„Az európai engedély kibocsátása jó hír az orvosok és a betegek számára egyaránt, hiszen a pitvarfibrilláció mintegy 4,5 millió embert érint Európa-szerte, és az Európai Unióban a szívritmuszavar miatt kórházi kezelésre szoruló betegek egyharmadánál ezt a diagnózist állapítják meg" – mondta Dr. Stefan H. Hohnloser J.W., a frankfurti Goethe Egyetem Klinikai Elektrofiziológia Tanszékének munkatársa, az ATHENA vizsgálat vezetője. „A Multaq jelentős előrelépés, mely megváltoztathatja a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatosan eddig vallott nézeteinket, és új kezelési lehetőséget kínál az orvosoknak olyan területen, amelyen az elmúlt közel húsz évben nem volt jelentős antiaritmiás gyógyszerfejlesztés."

A Multaq várhatóan az Egyesült Királyságban és Németországban kerül elsőként piacra 2010. januárban. A Multaq forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Egyesült Államokban, Kanadában, Svájcban és Brazíliában is.

A dronedarone (Multaq)
A Multaq forgalomba hozatali engedélyét négy placebo-kontrollált vizsgálat eredményei alapján bocsátották ki. A pitvarfibrillációban vagy - lebegésben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok elnevezése EURIDIS, ADONIS, ERATO és ATHENA. A DIONYSOS amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálat volt. Az ANDROMEDA placebo-kontrollált vizsgálatba szívelégtelenségben szenvedő betegeket vontak be, akiket a bevonást megelőző rövid időszakban kórházi kezelésben kellett részesíteni dekompenzált szisztolés szívelégtelenség miatt.

A mérföldkőnek számító ATHENA a legnagyobb vizsgálat volt, amelyet antiaritmiás szerrel valaha végeztek pitvarfibrillációban vagy -lebegésben szenvedő betegeknél. A 4 628 beteg bevonásával végzett vizsgálat követéses időszaka 30 hónap volt. A standard terápia mellett adott dronedarone szignifikánsan, 24%-kal csökkentette a szív- és érrendszeri betegségek miatt szükséges kórházi kezelések és az elhalálozások számát a placebóhoz képest, és ezáltal teljesítette a vizsgálat elsődleges célkitűzését. A csökkentés mértéke általában ehhez hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, melyeket a kiindulási értékek vagy gyógyszeres kezelés alapján állapítottak meg.

A mellékhatások közül a leggyakrabban hasmenés, hányinger, hasfájás, gyengeség (aszténia) és bőrkiütés jelentkezett.
A dronedarone kedvező, fix dózisú kezelési séma szerint adható, napi adagja kétszer 400 mg, a tablettát a reggeli és az esti étkezéskor kell bevenni. A dronedarone-kezelés nem igényel telítő dózist, és járóbetegek esetén is alkalmazható, minimális megfigyelés mellett.

Az EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA és az ATHENA vizsgálatok eredményeit a New England Journal of Medicine (NEJM) szaklapban tették közzé 2007-ben, 2008-ban és 2009-ben.

Pitvarfibrilláció
A pitvarfibrilláció incidenciája világszerte növekszik a lakosság elöregedése miatt. Ez az egyre jelentősebb népegészségügyi kérdés mintegy 4,5 millió embert érint Európában, és az Európai Unióban a szívritmuszavar miatt kórházi kezelésre szoruló betegek egyharmadánál ezt a diagnózist állapítják meg.  A pitvarfibrilláció életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet, ötszörösére növeli a szélütés kockázatát2, rontja a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek prognózisát, valamint megkétszerezi a mortalitás kockázatát4, és ezáltal jelentős terhet ró a betegekre, az egészségügyi ellátórendszerre és az adófizetőkre. Az Európai Unióban a pitvarfibrilláció kezelésével járó kiadások 70%-át a kórházi kezelés és a beavatkozások költségei teszik ki5.

A sanofi-aventisről
A sanofi-aventis csoport vezető nemzetközi gyógyszeripari vállalat, amely olyan terápiás megoldások kutatásával, kifejlesztésével és piacra juttatásával foglalkozik, amelyek az emberek életminőségének javítását szolgálják. A sanofi-aventis részvényeit jegyzik a párizsi (EURONEXT: SAN) és a New-Yorki tőzsdén (NYSE: SNY) is.