Több esély a vese-transzplantáltaknak

A vesetranszplantált betegek körében lezajlott első, széleskörű statin vizsgálat bebizonyította, hogy a Lescol szignfikánsan csökkenti a cardialis mortalitast és a non-fatalis myocardialis infarctusok számát. Az ALERT vizsgálat eredményeit 2003. június 3-án az Amerikai Transzplantációs Kongresszuson hozták nyilvánosságra és a Lancet online változatában publikálták.

Az ALERT (Assessment of Lescol in Renal Transplatation) eredményei azt igazolták, hogy placebo készítménnyel összehasonlítva a Lescol (fluvastatin sodium) a vesetranszplantált betegek körében jelentős mértékben képes csökkenteni a cardialis mortalitast és a non-fatalis myocardialis infarctusok számát. A vizsgálat adatait június 3-án tették közzé a Lancet online változatában és ismertették az Amerikai Transzplantációs Kongresszuson az American Society of Transplant Surgeons és az Amerikai Society of Transplantation közös, éves találkozóján.

Az ALERT az eddigi egyik legnagyobb, vesetranszplantált betegek körében folytatott vizsgálat, amely elsőként vizsgálja a cardiovascularis és renalis szövődmények jelentőségét ebben a nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegcsoportban. A vizsgálat során az elsődleges végpont a jelentős cardialis események (MACE, major adverse cardiac events), azaz a cardialis mortalitas, a non-fatalis myocardialis infarctus, továbbá a coronaria intervencio (PC és CABG) előfordulása volt. A fluvastatinnal kezelt betegeknél szignifikáns mértékben csökkent a cardialis mortalitas és a non-fatalis MI kialakulásának kockázata. Fontos megjegyezni, hogy a placebocsoporttal összevetve a fluvastatin egyértelműen pozitívan - bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben – hatott a különböző MACE eseményekre. Az ALERT eredményeinek klinikai jelentőségét az adja, hogy a sikeres vesetranszplantáción átesett betegek 70 százaléka cardiovascularis betegség következtében hal meg.

„Az ALERT tanulmány eredményei megerősítik, hogy a Lescol hatékonyan alkalmazható ebben a nagy kihívást jelentő, magas cardiovascularis kockázattal járó betegség szekunder prevenciójában" – nyilatkozta Dr. Joerg Reinhardt PH.D., a Novartis Pharma szektorának vezetője, és hozzátette: „Továbbá az eredmények igazolják azt is, hogy ez a statin készítmény biztonságosan alkalmazható a vesetranszplantált betegek körében, akiknél nem csak a cardiovascularis betegségek előfordulása, hanem – a különböző hatástani csoportba tartozó gyógyszerek egyidejű és tartós alkalmazása miatt – a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának kockázata is igen magas.
Az ALERT tanulmány egy randomizált, kettősvak, placebokontrollált, multicentrikus vizsgálat, amelyben 9 országból összesen 2102 beteg vett részt. A vizsgálat során napi 40-80 mg Lescol hatását vizsgálták placebót szedők csoportjával összehasonlítva olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél alacsony, vagy mérsékelten magas LDL-koleszterinszintet mértek és immunsupressiv cyclosporin terápiában részesültek. A betegek követése öttől hat évig tartott.

Eredmények

A Lescollal történő kezelés során a jelentős cardialis események kockázatának alakulása – amely a vizsgálat elsődleges végpontja – kedvező eredményeket mutatott a placebocsoporthoz képest, bár ez az eredmény statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0.139). A kemény cardiovascularis végpontok esetében a Lescol kezelés (napi 40-80 mg) jelentősen, 38 százalékkal csökkentette a cardialis mortalitas kockázatát (p=0.031), 32 százalékkal a non-fatalis MI esetek kockázatát (p=0.050), továbbá 35 százalékkal ezek együttes előfordulásának rizikóját (p=0.005).

A placebocsoporttal összehasonlítva a fluvastatin számottevően, 32 százalékkal csökkentette az LDL- koleszterinszintet, és a betegek nagy részénél elérték a coronariabetegség megelőzéséhez szükséges európai és amerikai irányelvek szerint meghatározott célértéket. Az ALERT vizsgálat rámutatott továbbá arra, hogy a placebocsoporthoz képest a fluvastatin kezelés csökkentette a triglycerid szintet is. A HDL- koleszterinszintek a követés első négy évében jelentősen, 7-13 százalékkal növekedtek, ez a különbség azonban a placebocsoport eredményeihez képest kiegyenlítődött a követési időszak végére. Ennek okát még vizsgálják.

Az ALERT vizsgálat során nem volt különbség a kedvezőtlen mellékhatások tekintetében a két csoport között. Jelentős alanin-aminotransferase (ALAT) és kreatin-kinase (CK) emelkedés egyforma mértékben fordult elő a fluvastatin és a placebocsoportban. Ezek az adatok is alátámasztják a Lescol kiváló biztonságosságát, és megfelelnek a korábbi vizsgálati eredményeknek, amelyek szerint a CK emelkedés előfordulása a Lescol és a Lescol XL esetében – akár önmagában, akár fibráttal kombinált terápia során alkalmazva – megegyezik a mindenkori placebocsoportéval.

A Lescol/Lescol XL

A Lescol és a Lescol XL statin készítményeket a dislipideamia kezelésére és a cardiovascularis betegségek megelőzésére használják. 2000-ben vezette be a Novartis a világ első, szabályozott hatóanyag felszívódású, 80 mg fluvastatint tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerét, a Lescol XL-t. A vizsgálatok eredményei szerint a Lescol XL hatékony és átfogó lipidkontrollt nyújt, mivel 38 százalékkal csökkenti az LDL-koleszterinszintet, 31 százalékkal a triglycerid szintet és 21 százalékkal emeli a HDL-koleszterinszintet.